QUETIAPINA DOC*60CPR 200MG RP

QUETIAPINA DOC COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; diazepine, ossazepine e tiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio prolungato contiene 50 o 150 o 200 o 300 o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

ECCIPIENTI

Nucleo: copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1), tipo A, lattosio anidro, magnesio stearato, maltosio cristallino, talco. Rivestimento: copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1), tipo A, Trietil citrato.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicata per il: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacalida moderati a gravi nel disturbo bipolare; per il trattamento degli e pisodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiorinei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto u na risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, e' controindicata.

POSOLOGIA

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare il farmaco deve essere somministrata almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'inizio della terapia e' pari a 300 mg al giorno 1 e a 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata e' 600 mg; tuttavia, se e' giustificato dalle condizioni cliniche, il dosaggio puo' essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare. Il farmaco deve essere somministrata prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg. Singoli pazientipossono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 60 0 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hannoindicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un mi nimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare. Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a questo farmaco per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire con il farmaco allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose del farmaco puo' essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale in un intervallo compreso tra 300 e 800 mg/die. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nel DDM il farmaco deve essere somministrata alla sera prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera e' pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e a 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo e' stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina) e alla dosedi 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia . A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace peril trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del d osaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente. Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato Per un dosaggio piu' comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con questo farmaco alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio. Anziani.Come per altri antipsicotici e antidepressivi, il farmaco deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il pe riodo iniziale di trattamento. Puo' essere necessario che l'incrementoprogressivo della dose del farmaco debba avvenire piu' lentamente e c he la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto aipazienti piu' giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica m edia di quetiapina e' risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani deve essere pari a 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori nel DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minimaefficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo pazi ente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22di trattamento. L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate ne i pazienti di eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in qu esta fascia d'eta'. Danno renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica. La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto,il farmaco deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromi ssione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono cominciare con 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrata una volta al giorno, senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non divise, masticate o frantumate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il farmaco ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con DDM non sono state valutate come trattamento aggiuntivo; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti in monoterapia. Popolazione pediatrica. La quetiapina non e' raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti, alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope), o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Neibambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni de i test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo ecomportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con pl acebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio diideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' il miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. e' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co- morbilita' con episodi depressivimaggiori. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di p azienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottatedurante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiat rici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia farmacologica deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali delcomportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se tali sinto mi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati conplacebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Nell'ambito di studi clinici c ondotti in pazienti con DDM, l'incidenza degli eventi correlati al suicidio osservata nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a 25 anni) e' stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per ilplacebo. Rischio metabolico. Dato il rischio osservato di peggioramen to del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. Sintomi extrapiramidali. Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e a disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. e' piu' probabile che cio' si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose potrebbe rivelarsi dannoso.Discinesia tardiva. Qualora si manifestassero segni e sintomi di disc inesia tardiva, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sonnolenza e capogiro. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, come sedazione.

INTERAZIONI

Dato che la quetiapina esplica la sua attivita' primariamente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali che hanno effetti anticolinergici (muscarinici). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima primariamente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio da 25 mg) con ketoconazolo,un inibitore del CYP3A4, ha prodotto un aumento da 5a 8 volte dell'AU C della quetiapina. Su questa base, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio a dose multipla sui pazienti svolto per valutare la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha significativamente aumentato la clearance della quetiapina. Questo aumento nella clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall'AUC) ad una media del13% dell'esposizione durante la somministrazione di sola quetiapina, benche' in alcuni pazienti si sia riscontrato un effetto superiore. Come conseguenza di questa interazione, possono aversi concentrazioni plasmatiche inferiori, che possono avere un'influenza sull'efficacia della terapia con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha prodotto un notevole aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.Nei pazienti che ricevevano un induttore degli enzimi epatici, la ter apia con quetiapina deve iniziare solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino i rischi della sospensione dell'induttore enzimatico epatico. E' importante che qualunque cambiamento nell'induttore sia graduale e che, se richiesto, esso sia sostituito con un non-induttore (es. sodio valproato). La farmacocinetica della quetiapina non e' significativamente modificata dalla co-somministrazione degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica dellaquetiapina non e' significativamente modificata dalla co-somministraz ione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'uso concomitantedi quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento della clearance d ella quetiapina di circa il 70%. La farmacocinetica della quetiapina non e' modificata dalla co-somministrazione di cimetidina. La farmacocinetica del litio non viene modificata dalla co-somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo. Le farmacocinetiche del sodio valproato e della quetiapina non vengono alterate in modo clinicamente rilevante quando questesono somministrate contemporaneamente. Uno studio retrospettivo su ba mbini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo che ha assunto la combinazione rispetto al gruppo in monoterapia. Non sono stati condotti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari comunemente utilizzati. E' necessario usare cautelaquando la quetiapina e' impiegata in concomitanza con medicinali noti per causare uno sbilanciamento elettrolitico o per aumentare l'interv allo QT. In pazienti che hanno assunto quetiapina, sono stati riportati risultati falsi positivi al metadone e agli antidepressivi triciclici con test immunologici enzimatici. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) pi? comunemente segnalate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, bocca secca, sintomi da astinenza (sospensione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Reazioni cutanee avverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina ? riportata nella tabella seguente secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine; raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione della T4 totale, diminuzione della T4 libera, diminuzione della T3 totale, aumento del TSH; non comune: diminuzione della T3 libera, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento di peso; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia, diabete mellito, esacerbazione di diabete pre- esistente; raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anormali ed incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolunga-mento dell'intervallo QT, bradicardia.Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari . Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aumento dei livelli di gamma-GT; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST); raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema sindrome di Stevens-Johnson; non nota: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da farmaci neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, tumefazione mammaria, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (sospensione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilit?, piressia; raro: sindrome malignada neurolettici, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della cr eatina-fosfochinasi. Con l'uso di neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per ibambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR ch e si verificano con frequenza maggiore nei pazienti bambini e adolescenti (di et? tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza pi? alta rispetto agli adulti o che non sono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze deglieventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: mol to comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologieendocrine. Molto comune: Innalzamenti dei livelli di prolattina. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: Aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Sintomi extrapiramidali; Comune: Sincope. Patologie vascolari. Molto comune: Aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Irritabilit?. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre. La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte ( tra 300 - 1000 esiti di gravidanza ), comprendenti segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Pertanto, la quetiapina deve essere usata durantela gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Te rzo trimestre I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, ineonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da segnalazioni pubblicatesull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di es crezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. A causa della mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' umana non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina neiratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.