QUETIAPINA EG*30CPR RIV 25MG

QUETIAPINA EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.

PRINCIPI ATTIVI

25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

ECCIPIENTI

25 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K 27 - 32 Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).100 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio f osfato dibasico anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro, ossido giallo (E172). 200 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. 300 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 25/100 mg: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol 400. Rivestimento della compressa 200/300 mg: ipromellosa 5cP, titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

E' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento di disturbo bipolare: per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidivedi episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con la quetiapina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P4503A4, quali gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, e' controindicata.

POSOLOGIA

Sono disponibili schemi posologici diversi per ogni indicazione. Bisogna quindi assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per trattare la loro condizione. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia: per il trattamento della schizofrenia, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all'usuale dose efficace che va da 300 a 450 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente, la dose di quetiapina puo' essere variata entro un intervallo di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbobipolare: per il trattamento degli episodi maniacali associati a dist urbo bipolare, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e'di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg ( Giorno 4). Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die entro ilgiorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. I n funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente, la dose puo' essere variata entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale e' compresa in un intervallo di 400-800 mg/die. Per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno prima di andare a letto. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose raccomandata e' 300 mg al giorno. In studi clinici non sono stati riscontrati benefici maggiori nel gruppo di 600 mg rispetto a quelli del 300 mg al giorno. I pazientipossono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, in caso di problemi di tolleranza, studi clinici hanno indicato che si puo' considerare una riduzionedella dose ad un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hannorisposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipola re devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'del singolo paziente, nell'intervallo tra 300 e 800 mg/die somministr ata due volte al giorno. E' importante che la dose minima efficace venga utilizzata per la terapia di mantenimento. Popolazioni speciali Anziani. Come gli altri antipsicotici, deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti piu' giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del30% fino al 50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono state accertate in pazienti al di sopra dei 65 anni di eta' con episodi depressivi nel contesto di disordine bipolare.Popolazione pediatrica. La quetiapina non e' raccomandata per l'utili zzo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non essendo disponibili dati che supportino il suo impiego in questo gruppo di eta'. Compromissione renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica. La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose. La dose iniziale di quetiapinanei pazienti con nota compromissione della funzione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuatocon incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose eff icace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione Per uso orale. Puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alladiagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. La quetia pina non e' raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza piu' elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto che negli adulti. Si e' inoltre verificato un evento mai osservatonell'ambito degli studi con gli adulti (aumento della pressione arter iosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni della funzione tiroidea. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti auto-lesivi e suicidio. Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. I pazienti devono essere strettamentemonitorati fintanto che tale miglioramento avvenga. Il rischio di sui cidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione. Considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio a seguito dell'interruzione brusca del trattamento. I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un tasso significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a maggiore rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e durante il trattamento devono essere monitorati con attenzione. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti. Necessita' di effettuare un attento monitoraggio, di eventuali peggioramenti clinici, di comportamentio pensieri suicidi e di insolite modifiche nel comportamento. I param etri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllateregolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi param etri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. Maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali in pazienti trattati con quetiapinarispetto a pazienti trattati per episodi depressivi maggiori in disor dine bipolare. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo diacatisia, un disturbo caratterizzato da irrequietezza soggettivamente spiacevole o irrequietezza angosciante e dalla necessita' di muoversi . E' piu' probabile che questo disturbo si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a sonnolenzae sintomi correlati. Il trattamento e' stato associato a ipotensione ortostatica e capogiri correlati solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predispongano all'ipotensione. E' stata riportata la sindrome da apnea notturna. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti constoria di convulsioni. La sindrome neurolettica maligna e' associata al trattamento con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica. Sono stati segnalati casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0.5 x 109/l). Riferire immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione. Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti con effetti anticolinergici (muscarinici). Cautela nei pazienti con una diagnosi concomitante o una storia pregressa di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente rilevante, ostruzione intestinale o condizioni correlate, aumentata pressione intraoculare o glaucoma ad angolo acuto. L'uso concomitante di quetiapina con un forte induttore degli enzimi epatici determinera' un sostanziale calo delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina con probabili influenze sull'effetto terapeutico di quetiapina. E' stato segnalato aumento ponderale del peso. Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma. Monitorare per possibili segni e sintomi di iperglicemia mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essereregolarmente controllati per un possibile peggioramento. Il peso corp oreo deve essere sottoposto a controlli regolari. E' stato osservato un aumento dei valori di trigliceridi, del colesterolo LDL e totale e una diminuzione del colesterolo HDL. Un prolungamento dell'intervallo QT e' stato osservato alle dosi terapeutiche e in caso di sovradosaggio. Cautela con pazienti con malattia cardiovascolare o con storia familiare di prolungamento QT. Prudenza nell'uso contemporaneo con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o in concomitanza a farmaci neurolettici. Il trattamento deve essere rivalutato nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite. Osservati sintomi acuti da sospensione. Si consiglia una sospensione graduale nell'arco di 1-2. Non e' indicata per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. Prudenza in pazienti con fattori di rischio di ictus. Con l'uso della quetiapina e' stata segnalata disfagia. Cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono esseresottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti. Casi di trombo embolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici.E' stata riportata pancreatite. In associazione con divalproex o liti o in episodi di mania da acuti, moderati e a gravi sono limitati; l'associazione terapica e' stata comunque ben tollerata. Il dato sperimentale ha mostrato effetti supplementari nella terza settimana di trattamento. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malass orbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di uso improprio e abuso. Si raccomanda cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.

INTERAZIONI

Dato che la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il citocromo P 450 (CYP) 3A4 e' l'enzima che e' principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. La concomitante somministrazione di quetiapina (dose 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque ad otto volte della AUC della quetiapina in uno studio di interazione su volontari sani. Di conseguenza viene controindicato l'uso concomitante di quetiapina ed un inibitore del CYP3A4. Non viene inoltre raccomandata l'assunzione di quetiapina con succo di pompelmo. Nell'ambito di uno studio a dose multipla inteso a valutare la farmacocinetica della quetiapina quando somministrata prima e durante un trattamento con carbamazepina (unnoto induttore degli enzimi epatici) si e' dimostrato che la carbamaz epina aumenta in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina (misurata tramite AUC) in media del 13% rispetto all'esposizione durante la somministrazione della quetiapina da sola; in alcuni pazienti e' stato comunque osservato un effetto maggiore. Come conseguenzadi tale interazione le concentrazioni plasmatiche possono diminuire. Cio' puo' penalizzare l'efficacia del trattamento con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomiale) ha portato ad un aumento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti che vengono trattati con induttori di enzimi epatici, devono essere trattati con quetiapina solo se il medico decide che il possibile beneficio del trattamento con quetiapina superi il rischio di sospensione del trattamento con induttori di enzimi epatici. E' importante che qualsiasi cambiamento nel trattamento con induttori di enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo farmaco puo' essere sostituito da un non induttore (per es. sodio valproato). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Comunque la contemporanea somministrazione di tioridazina e quetiapina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%. La contemporanea somministrazione con cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapinaa rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' s tata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo. In caso di somministrazione concomitante di sodio valproato e quetiapina non si e' verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina, o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopeniae di neutropenia nel gruppo di combinazione rispetto ai gruppi tratta ti in monoterapia. Non sono stati fatti studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari comunemente usati. Si deve usare cautela quando la quetiapina viene impiegata assieme a farmaci noti per provocare squilibrio elettrolitico o prolungamento dell'intervallo QT. Ci sonostate segnalazioni di risultati falsi positivi nei test immunoenzimat ici per metadone ed antidepressivi triciclici in pazienti che hanno assunto quetiapina. E' consigliabile confermare i risultati dubbi di screening immunologico tramite appropriata tecnica cromatografica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>= 10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza della bocca, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Le incidenze direazioni avverse associate alla terapia con quetiapina, sono riportat e di seguito sulla base del formato raccomandato dal Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche (CIOMS III Gruppo di lavoro 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, riduzione della conta piastrinica; raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? (incluse reazioni cutanee allergiche); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, riduzione della T4totale, riduzione della T4 libera, riduzione della T3 totale, aumento del TSH; non comune: riduzione della T3 libera, ipotiroidismo; molto raro: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento deilivelli di trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (p rincipalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento ponderale; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia, diabete mellito,esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica. D isturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamenti suicidari; raro: sonnambulismo e relative reazioni come parlare nel sonno e disturbi alimentari correlati al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento QT, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aumento dei livelli di gamma-GT3; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST); raro:ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Mol to raro: angioedema, sindrome di Stevens- Johnson; non nota: necrolisiepidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletri co e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni digravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome neonatale da s ospensione da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, ingrossamento del seno, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da sospensione (interruzione); comune: lieve astenia, edema periferico, irritabilit?, piressia; raro: sindrome neurolettica maligna, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinafosfochinasi nel sangue. In seguito all'uso di neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta. Questi effetti vengono considerati effetti di classe. Popolazione pediatrica. Le stesse reazioni avverse descritte sopra per gli adulti dovrebbero essereconsiderate per bambini e adolescenti. Di seguito le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza nei bambini e nei pazienti a dolescenti (10-17 anni) rispetto alla popolazione adulta o reazioni avverse che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza piu' alta rispetto agli adulti o nonsono state identificate nella popolazione adulta Le frequenze degli e venti avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune:vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Comune: irritabilit?. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Primo trimestre di gravidanza. La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggerisconoun aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttav ia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva. Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere s omministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi.Terzo trimestre. Neonati esposti agli antipsicotici (compresa quetiap ina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Sono state osservate agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione. I neonati devono essere quindi monitorati con attenzione. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quet iapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.