QUETIAPINA TE*60CPR 150MG RP

QUETIAPINA TEVA ITALIA 50 MG, 150 MG, 200 MG, 300 MG, 400 MG COMPRESSEA RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 400mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio citrato anidro,magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa , macrogol/PEG 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 50, 200 e 300 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 50, 200 e 300 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo compresse da 50, 300 mg).

ECCIPIENTI

Quetiapina Teva Italia e' indicato per: trattamento della schizofrenia, trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per iltrattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva(vedere Paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico d eve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di quetiapina (vedere Paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi,agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone , e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Quetiapina Teva Italiadeve essere somministrata una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, e non divise, masticate o frantumate. Adulti : Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare Quetiapina Teva Italia deve essere somministrata almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'inizio della terapia e' pari a 300 mg al giorno 1 e a 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata e' di 600 mg, tuttavia, se e' clinicamente giustificato, il dosaggio puo' essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata inun intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al g iorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare Quetiapina Teva Italia deve essere somministrata alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con quetiapina allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di Quetiapina Teva Italia puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati a MDD Quetiapina Teva Italia deve essere somministrata prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera e' pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo e' stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram,duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlaf axina - vedere Paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia. A dosi superiori aumenta ilrischio di insorgenza di eventi avversi. Il medico deve pertanto acce rtarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente. Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato: per garantire una modalita' di somministrazione piu' comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Quetiapina Teva Italia compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono esserenecessari aggiustamenti individuali del dosaggio. Anziani: come per a ltri antipsicotici ed antidepressivi, quetiapina deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Teva Italia debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30% - 50% in confrontoai pazienti piu' giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani e' pari a 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere pari a 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica: la quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Compromissione della funzionalita' epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegata con cautelain pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica deve essere di 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' la quetiapina e' approvata per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate come trattamento aggiuntivo, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere Paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: la quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere Paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, riniti e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentreuno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni deitest di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le i mplicazioni a lungo termine del trattamento con Quetiapina Teva Italiasulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere Paragrafo 4.8). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali vieneprescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del r ischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologiepossono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattam ento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottopostia stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condott a su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi inizialidel trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e dirichiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si pre sentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve terminecondotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al dis turbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con pl acebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Nell'ambito di studi clinici condotti in pazienti con MDD l'incidenza degli eventi correlati al suicidio rilevata in pazienti adulti giovani (eta' inferiore a 25 anni) era pari al 2,1% (3/144) per quetiapina e all'1,3% (1/75) per il placebo. Rischio metabolico: Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambitodi studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere v alutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametridevono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peg gioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche Paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo(vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incrementodella dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere Paragrafo 4.8). Sonnolenza e capogiro: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione (vedere Paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere Paragrafo 4.4). Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studiodi interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP 3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina, in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistemaenzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearanc e della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo'essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetia pina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere Paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico dellaquetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici ris peridone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e Quetiapina Teva Italia compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un' incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere Paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivi nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiri, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli siericidi trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente cole sterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. Reazioni cutaneeavverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina e' riportata di seguito, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo laseguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto ra ro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: emoglobina ridotta^22; comune: leucopenia ^1,28, conta deineutrofili diminuita, aumento degli eosinofili^27; non comune: neutro penia, trombocitopenia, anemia, conta delle piastrine diminuita^13; raro: agranulocitosi^26. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni cutanee allergiche); molto raro: reazione anafilattica^5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^15, diminuzione di t4 totale^24, diminuzione di t4 libera^24, diminuzione di t3 totale^24 aumento del tsh^24; non comune: diminuzione di t3 libera^24, ipotiroidismo^21; molto raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue^10,30 aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl) ^11,30 diminuzione del colesterolo hdl^17,30, aumento ponderale^8,30; comune: appetito aumentato, glucosio ematico aumentato fino a livelli iperglicemici^6, 30; non comune: iponatremia^19, diabete mellito^1,5 esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica^29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario^20; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro^4, 16, sonnolenza^2,16, cefalea, sintomi extrapiramidali^1, 21; comune: disartria; non comune: crisi convulsive^1, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva^1, 5, sincope ^4,16. Patologie cardiache. Comune: tachicardia^4, palpitazioni^23; non comune: prolungamento dell'intervallo qt^1,12, 18 bradicardia^32; non noto: cardiomiopatia, miocardite. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica^4,16; raro: tromboembialismo venosa^1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea ^23; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia, vomito^25; non comune: disfagia^7; raro: pancreatite^1, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (alt)^3, aumento dei livelli di gamma-gt^3; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (ast)^3; raro: ittero^5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema^5, sindrome di stevens-johnson^5; non noto: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non noto: sindrome daastinenza da sostanza d'abuso neonatale^31. Patologie dell'apparato r iproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da astinenza (interruzione) ^1,9; comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici^1, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento dellacreatina-fosfochinasi^14. ^(1) Vedere Paragrafo 4.4. ^(2) Puo' verifi carsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina. ^(3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono statiosservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a >=3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle di gamma-GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina. ^(4) Come altri antipsicotici con attivita'alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina puo' comunemente indurre ipot ensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere Paragrafo 4.4). ^(5) Il calcolo delle frequenze per queste ADRderiva esclusivamente dai dati di post-marketing, ricavati dall'impie go della formulazione di quetiapina a rilascio immediato. ^(6) Glicemia a digiuno >=126mg/dL (>=7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno >=200mg/dL (>=11,1 mmol/L) in almeno un'occasione. ^(7) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solonegli studi clinici nella depressione bipolare. ^(8) Basato su un aum ento ponderale >7% rispetto al peso basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. ^(9) I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilita'. L'incidenza di queste reazioni e' diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco. ^(10) Trigliceridi >=200mg/dL (>=2,258 mmol/L) (pazienti con eta' >=18 anni) o >=150 mg/dL (>=1,694 mmol/L) (pazienti di eta' <18 anni) in almeno un'occasione. ^(11) Colesterolo >=240 mg/dL (>=6,2064 mmol/L) (pazienti con eta' >=18 anni) o >=200 mg/dL (>=5,172 mmol/L)(pazienti con eta' <18 anni) in almeno un'occasione. E' stato osserva to con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL >=30 mg/dL (>=0,769 mmol/L).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse fra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: in base a un numero molto limitato di dati ricavatida reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche no n sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina Teva Italia compresse a rilascio prolungato, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere Paragrafo 5.3 Dati preclinici).