QUETIAPINA TE*60CPR RIV 300MG

QUETIAPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 100, 150, 200 o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti con effetti noti:25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio e 0,031 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 100 mg: og ni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio e 0,124 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di lattosio. 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 113 mg di lattosio. 300 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 170 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: calcio fosfato dibasico, diidrato; lattosio monoidrato; povidone K-25; cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento con film.Tutti i dosaggi: ipromellosa; titanio diossido (E171); triacetina. 25 , 100 mg: lattosio monoidrato; ferro ossido giallo (E172); lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 150, 300 mg: lattosio monoidrato; ferro ossido giallo (E172). 200 mg: polidestrosio (E1200); macrogol 8000.

ECCIPIENTI

Quetiapina Teva e' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare, per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata. (Vedere anche paragrafo 4.5.)

POSOLOGIA

Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Peril trattamento della schizofrenia: la quetiapina deve essere somminis trata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg al giorno. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dosegiornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere e ffettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori ai 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 e gli 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare: laquetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficiodalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 30 0 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento deldisturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero pr oblemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essereconsiderata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la pr evenzione delle recidive nel disturbo bipolare: per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani: come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti di oltre 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica: Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione: orale. Quetiapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' la quetiapina e' approvata per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di datiche ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Gli studi clinici c on quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzateoltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico de ve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai notifattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono esser e associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una meta-analisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio,specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle va riazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devonoessere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Uno studio retrospettivo sulla popolazione per il trattamento con quetiapina di pazienti con disturbi depressivi maggiori, ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio nei pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni, senza una storia di autolesionismo durante l'assunzione di quetiapina insieme ad altri antidepressivi. Rischio metabolico: dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studiclinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati a ll'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: negli studi clinici controllati con placebo su pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.

INTERAZIONI

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina.La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea s omministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina (a rilascio prolungato) versus placebo e quetiapina (arilascio prolungato) in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' st ata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In unostudio retrospettivo su bambini/ adolescenti che hanno ricevuto valpr oato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza dileucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguit i studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registraticasi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiri, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli siericidi trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente cole sterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata di seguito secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/.1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per organi e sistemi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto commune: diminuzione dell'emoglo-bina22; comune: leucopenia1,28, diminuzionedella conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27; non commune: neutropenia?, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine13; raro: agranulocitosi26. Disturbi del sistema immunitario. Non commune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica5. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia15, diminuzione della t4 totale24, diminuzione della t4 libera24, diminuzione della t3 totale24, aumento del tsh24; non commune: diminuzione della t3 libera24, ipotiroidismo21; molto raro: secrezioneinappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e d ella nutrizione. Molto commune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue10,30, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl)11,30, diminuzione del colesterolo hdl17,30, aumento ponderale8,30; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a li velli iperglicemici6,30; non commune: iponatrie-mia19, diabete mellito1,5, esacerbazione del diabete preesistente; raro: sindrome metabolica29. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario20; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervosa. Molto commune: capogiro4,16, sonnolenza2, 16, cefalea, sintomi extrapirami-dali1,21; comune: disartria; non commune: crisi epilettiche?, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1,5, sincope4,16, stato confusionale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia4, palpitazioni23; non commune: prolungamento dell'intervallo qt1,12,18, bradicardia32; non nota: cardiomiopatia, miocardite. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica4,16; raro: tromboembolismo venoso?; non nota: ictus 33. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea23; non commune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto commune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia, vomito25; non commune: disfagia7; raro: pancreatite?, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodei livelli sierici di alanina aminotransferasi (alt)?, aumento dei l ivelli di gamma-gt?; non commune: aumento dei livelli sierici di aspartatoaminotransferasi (ast)?; raro: ittero5, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema5, sindrome di stevens-johnson5; non nota: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie.. Non commune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci31. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non commune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto commune: sintomi di astinenza (interruzione)1,9; comune:astenia lieve, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindr ome maligna da neurolettici?, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina fosfochinasi14. ^1; Vedere paragrafo 4.4. ^2: puo' verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane ditrattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazio ne di quetiapina. ^3: in alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a >=3X LSNin qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendola terapia con quetiapina. ^4: come con altri antipsicotici con attiv ita' alfa-1 bloccante adrenergica, quetiapina puo' comunemente indurreipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcu ni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4). ^5: il calcolo delle frequenze per questeADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing. ^6: glicemia a digiuno >= 126 mg/dl (>=7,0 mmol/l) o glicemia non a digiuno >= 200 mg/dl (>=11,1 mmol/l) in almeno in una occasione. ^7: un aumento del tasso di disfagia con la quetiapina rispetto al placebo e' stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare. ^8: basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti. ^9: i seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea,diarrea, vomito, capogiri e irritabilita'. L'incidenza di queste reaz ioni era diminuita significativamente dopo 1 settimana dall'interruzione del farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: i neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: in base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti,bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospen dere la terapia con Quetiapina Teva, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlatia livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttam ente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).