QUINAPRIL EG*14CPR RIV 20MG

QUINAPRIL EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-Inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di Quinapril EG 20 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 20 mg di quinapril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di angioedema correlato a un precedente trattamento con ACE-inibitori.Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di grav idanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Quinapril non deve essere usato nei pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro. L'uso concomitante di quinapril con medicinali contenenti aliskiren e'controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissio ne renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere individualizzata. Ipertensione. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata successivamente, a seconda della risposta clinica. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto in un periodo da 3 a 4 settimane ad un certo livello di dosaggio, la dose puo' essere aumentata ulteriormente. La dose di mantenimento accettata e' di 20-40 mg/die. Il quinapril deve essere dato come una singola dose o in due dosi divise. La maggior parte dei pazienti possono essere trattati con una sola dose giornaliera. Pazienti trattati con diuretici: l'ipotensione sintomatica puo' verificarsi dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo e' piu' probabile in pazienti che stanno assumendo diuretici. Si raccomanda, percio', cautela, poiche' questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, si deve interrompere la somministrazione di diuretici da 2 a 3 giorni prima di incominciare la terapia con quinapril. Nei pazienti ipertesi per i quali il trattamento con diuretici non puo' essere interrotto, la terapia con quinapril deve essere iniziata con una dose di 2,5 mg (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril). Devono essere monitorati la funzionalita'renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di quinapril dev e essere aggiustato a seconda della risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia con diuretici puo' essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Insufficienza cardiaca: Quinapril deve essere dato in aggiunta oppure in combinazione con un diuretico e/o digitale, quando il caso lo richiede. Il trattamento puo' essere iniziato ambulatorialmente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o instabile,ridotta funzionalita' renale, ipovolemia, iponatriemia o con pression e sistolica <90 mm Hg il trattamento deve pero' essere iniziato in ospedale. Questo vale anche in caso di trattamento concomitante con altrifarmaci vasodilatatori e diuretici dell'ansa somministrati ad alte do si (furosemide a dose > 80 mg) e per pazienti di 70 anni o piu' anziani. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante le prime due settimane di trattamento e sempre quando si modifica la dose del quinapril o del diuretico. Inizialmente viene somministrata una dose di 2,5 mg (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril), quindi il paziente viene attentamente monitorato per ipotensione sintomatica. La dose di quinapril puo' essere aggiustata gradualmente fino a 40 mg/die, da somministrare in due dosi suddivise. Di solito i pazienti vengono mantenuti di fatto a dosi di 10-20 mg/diesuddivise in due dosi al giorno (i dosaggi non raggiungibili con la c ompressa divisibile da 20 mg possono essere disponibili da altri prodotti a base di quinapril). Nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato, emodinamicamente stabili dopo assunzione di unadose giornaliera di 20 mg suddivise in due dosi per almeno un mese, l a dose puo' essere somministrata anche una volta al giorno. Compromissione renale: la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' renale compromessa poiche' la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta con clearance della creatinina ridotta. Sono raccomandate le seguenti dosi iniziali. Clearance della creatinina: > 60 ml/min; dose iniziale giornaliera raccomandata: 10 mg. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min; dose iniziale giornaliera raccomandata: 5 mg. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; dose inizialegiornaliera raccomandata: 2.5 mg. (Nota: i dosaggi da 2,5 e 5 mg poss ono essere disponibili da altri prodotti a base di quinapril). Non c'e' esperienza sufficiente nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) inclusi i pazienti in dialisi.Il trattamento non e' quindi raccomandato in questi pazienti. La dial isi non ha un effetto apprezzabile sull'eliminazione di quinaprilato. Se non si ottiene una risposta soddisfacente entro 3 mesi, si deve considerare un cambiamento della terapia. Anziani Poiche' la funzionalita' renale tende a diminuire con l'eta', questo deve anche essere preso in considerazione negli anziani e percio' il trattamento deve incominciare con 5 mg una volta al giorno (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril). Popolazione pediatrica: idati attualmente disponibili sono riportati ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di som ministrazione Per uso orale

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Stenosi aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come per altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitralica o nella cardiomiopatia ipertrofica. Quinapril deve essere usato con cautela nei pazienti selezionati affetti da stenosi aortica. Reazioni di sensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ad esempio, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione sintomatica L'ipotensione sintomatica e' riscontrata raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni. In pazienti ipertesi trattati con quinapril, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichi se il paziente ha perso liquidi ad esempio attraverso una terapia con diuretici, restrizione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ha una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovena di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria noncostituisce controindicazione a ulteriori dosi; tuttavia possono esse re prese in considerazione dosi piu' basse di quinapril o qualsiasi altra terapia concomitante con diuretici. Nei pazienti con insufficienzacardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osserv ata ipotensione sintomatica. E' molto probabile che questo accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come riflesso dell'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, che sono a rischio di ipotensione eccessiva,la terapia con quinapril deve essere iniziata alla dose raccomandata sotto stretto controllo medico; questi pazienti devono essere seguiti attentamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di quinapril viene aumentato. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolareper i quali un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' dare l uogo ad un infarto del miocardio o ad un accidente cerebrovascolare. Compromissione della funzionalita' renale In pazienti con insufficienzarenale, il monitoraggio della funzionalita' renale durante la terapia deve essere effettuato in modo appropriato, anche se nella maggior pa rte dei casi la funzionalita' renale non cambia ne' migliora. L'emivita di quinaprilato e' prolungata poiche' la clearance della creatinina diminuisce. Ai pazienti con una clearance della creatinina <60 ml/min non e' necessario un dosaggio iniziale piu' basso di quinapril (vedereparagrafo 4.2). Il dosaggio per questi pazienti deve essere aumentato gradualmente in base alla risposta terapeutica, e la funzionalita' re nale deve essere attentamente monitorata, anche se gli studi iniziali non indicano che quinapril produce un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, i cambiamenti nella funzionalita' renale si possono prevedere in soggetti sensibili. In pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento conquinapril puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e raramente a insufficienza renale acuta e/o morte. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria r enale, sono stati osservati aumenti dell'urea e della creatinina sierica in alcuni pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori. Questi aumenti erano quasi sempre reversibili con la sospensione della terapiacon ACE inibitori e/o una terapia diuretica. In tali pazienti, la fun zionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane diterapia. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, c'e' un aum entato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questipazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e accurata titolazione della dose. Alcuni pazie nti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente preesistente malattia renale hanno sviluppato aumenti (> 1,25 volte il limite superiore della norma) dell'urea e della creatinina sierica, di solitolievi e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somminis trato in concomitanza a un diuretico. Sono stati osservati aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica nel 2% e 2% rispettivamente dei pazienti ipertesi in monoterapia con quinapril e nel 4%e 3% rispettivamente dei pazienti ipertesi in terapia con quinapril/i droclorotiazide. Questo e' piu' probabile che si verifichi in pazienticon preesistente compromissione renale. Puo' essere richiesta una rid uzione del dosaggio e/o una sospensione del diuretico e/o del quinapril. Non vi e' sufficiente esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Il trattamento non e' quindi raccomandato in questi pazienti. Trapianto del rene Non c'e' esperienza clinica a riguardo della somministrazione di quinapril nei pazienti con un recente trapianto di rene. Il trattamento con quinapril non e', percio', raccomandato. Angioedema. Angioedema e' stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Se si verificano stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il paziente trattato correttamente, nel rispetto delle cure mediche, e osservato attentamente finche' il gonfiore non scompare. Nei casi in cui il gonfiore e' limitato al viso e alle labbra, la condizione generalmente si risolve senza trattamento; gli antistaminici possono essere utili per alleviare i sintomi. L'angioedema associato con il coinvolgimento della laringe puo' essere fatale. Se vi e' un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che puo'causare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente intrapres a una terapia appropriata, per esempio una soluzione di adrenalina pervia sottocutanea 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml). Pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono trova rsi a maggior rischio di angioedema mentre ricevono un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Ipersensibilita'/angioedema: l'uso concomitantedegli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in co nsiderazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di quinapril.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con il magnesio: a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, quinapril in volontari sani ha determinato una riduzione del 28-37% dell'assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Questa interazione puo' essere considerata se si prescrive contemporaneamente quinapril e tetraciclina. Terapia diuretica concomitante: pazienti in terapia con diuretici, specialmente quelli in terapia diureticarecentemente istituita, possono occasionalmente presentare un'eccessi va riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia conquinapril. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril pos sono essere minimizzati interrompendo il diuretico pochi giorni prima l'inizio della terapia. Se l'interruzione del diuretico non e' possibile, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. Nei pazienti incui viene continuata la terapia con diuretici, deve essere mantenuta supervisione medica fino a due ore dopo la dose iniziale di quinapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Furosemide: studi condotti su pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica hanno dimostrato che il captopril (e molto probabilmente altri ACE-inibitori) riduce l'effetto diuretico e natriuretico della furosemide. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril si puo' sviluppareiperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolat tone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare quinapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di quinapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Chirurgia/anestesia: benche' non siano disponibili dati che indichino un'interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve avere cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiche' e' stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono ingrado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al ril ascio compensatorio di renina. Cio' puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta con espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali antipertensivi: ci puo' essere un effetto additivo o di potenziamento quando quinapril e' usato in combinazione con altrimedicinali antipertensivi o nitroglicerina e altri nitrati, o altri v asodilatatori. Litio: sono stati riscontrati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio in pazienti che assumono in concomitanza litio e ACE-inibitori a causa dell'aumentata perdita di sodio di questi agenti. Il quinapril e il litio devono essere co- somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, questo puo'aumentare il rischio di tossicita' da litio (vedere paragrafo 4.4). A ntidepressivi triciclici/Antipsicotici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori puo' dare luogo aun'ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Farmaci Antinfiamma tori Non Steroidei (FANS): in alcuni pazienti, la somministrazione di un agente anti- infiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. E' stato descritto inoltre, che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento delpotassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Ques ti effetti sono in teoria reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Acido acetilsalicilico: alte dosi di acido acetilsalicilico (> 325 mg) possono alterare gli effetti emodinamici degli ACE- inibitori quando usati per trattare l'insufficienza cardiaca. Quando e' indicata la somministrazione concomitante e' possibile usare una bassa dose antitrombotica (50-100 mg/die) di acido acetilsalicilico, in base alla situazione clinica individuale del paziente. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide La somministrazione concomitante con ACE-inibitori puo' comportare un maggior rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Alcool, barbiturici o narcotici: puo' comparire potenziamentodell'ipotensione ortostatica. Altri agenti: la somministrazione conco mitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha comportato variazioni significative nei parametri farmacocinetici allo steady-state di atorvastatina. Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina): nei pazienti diabetici gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali e insulina. Deve essere attentamente monitorato il livellodella glicemia in particolare durante il primo mese di trattamento co n un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di quinapril.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' frequentemente verificate in studi clinici sono state: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e/o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, anemia emolit ica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo, depressione, confusione. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia; non comune: attacco i schemico transitorio, sincope, sonnolenza; raro: neuropatia, disturbo al bilancio elettrolitico; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia; raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione;non comune: vasodilatazione; non nota: ipotensione ortostatica. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: gola secca; raro: peggioramento dell'asma, polmonite eosinofila; non nota: broncospasmo. In singoli casi, ostruzione del tratto respiratorio superiore da angioedema (che puo' essere fatale). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea; non comune: flatulenza, secchezza della bocca; raro: glossite, costipazione, disgeusia; molto raro: ileo, angioedema del piccolo intestino; non nota: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, rash, esantema, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: eritemamultiforme, pemfigo, esantema tipo-psoriasi; non nota: sindrome di St evens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Problemi della pelle possono essere associati a piressia, dolori muscolari e articolari (mialgie, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e di alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o elevati titoli ANA, VES elevata). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, mal di schiena; raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, dolore al petto; non comune: edema generalizzato, piressia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumentodella creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue **; no n nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito e WCXC, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina. Nei pazienti affetti da deficit congenito di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, rinite; non comune: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, sinusite. * E' stata riportatapancreatite nei pazienti trattati con ACE-inibitori; in alcuni casi c io' si e' rivelato fatale. ** Tali aumenti sono piu' probabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelliin monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso regredi scono al proseguimento della terapia. Sono state segnalate vasculite eginecomastia con altri ACE-inibitori e non si puo' escludere che ques ti effetti indesiderati sono gruppo specifici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo degli ACE inibitori non e' raccomandato duranteil primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo d egli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non si e' ottenuta evidenza epidemiologica conclusiva relativamente al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non p uo' essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con l'ACE inibitore induce feto tossicita' umana (diminuzione dellafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzionalita' renale e del cranio. I neonatile cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto s tretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati studi farmacocinetici dimostrano una concentrazionemolto bassa nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti l'uso di quinapril durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e dopo le prime settimane dalla nascita, a causa diun rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiche' no n vi e' esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi si puo' considerare l'uso di quinapril durante l'allattamento se ritenuto necessario perla madre e il neonato viene tenuto sotto osservazione per la possibil e comparsa di effetti indesiderati.