QUINAPRIL ID MY*14CPR20+12,5MG

QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 20/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20/12,5 mg. Ogni compressacontiene quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriato un trattamento combinato con quinapril ed un agente diuretico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfaniluree; anamnesi di angioedema associato con precedente terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro; anuria o grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan a causa dell'incremento del rischio di angioedema. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Si raccomanda l'aggiustamento della dose dei singoli componenti prima della somministrazione dell'associazione a dosi fisse. Quando e' appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazioneil passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dosi fisse. Adulti. Nei pazienti non in terapia diuretica, la dose iniziale racco mandata e' di mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico, la terapia diuretica deve essere sospesa 2o 3 giorni prima di iniziare la terapia con l'associazione a dosi fis se. Se questo non e' possibile e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione si puo' passare alla terapia con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE inibitori puo' causare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli con deplezione volemica ed elettrolitica, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti vanno seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio. Pazienti anziani: negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a piu' di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi: Quinapril e IdroclorotiazideMylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale in pazient i con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando comedose iniziale 5 mg di quinapril. Quando e' richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) un diuretico dell'ansa e' preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non e' raccomandato Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti e' sconsigliato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere prese con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere prese con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS); esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Reazioni da ipersensibilita': le reazioni da ipersensibilita' possono comparire in pazienti con o senza precedenti di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, disturbi respiratori inclusi polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione: Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics puo' causare ipotensione sintomatica, di solito non piu' frequentemente dei farmaci in monoterapia. Ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Neipazienti ipertesi trattati con quinapril, l'ipotensione compare con m aggior probabilita' se il paziente e' ipovolemico ad es. a causa di terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea o vomito con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5).Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cau tela in pazienti in terapia concomitante con altri agenti antipertensivi. La tiazide, componente di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics, puo' potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi, in particolare farmaci ganglionici o bloccanti adrenergici periferici. Gli effetti antipertensivi della componente tiazidica possono anche essere aumentati nei pazienti post-simpatectomizzati. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di quinapril o di qualunque terapia diuretica concomitante. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACE-inibitori, puo' causare un'eccessiva cadutadella pressione sanguigna, che puo' essere associata ad oliguria, aum ento dell'azotemia ed in rari casi ad insufficienza renale acuta e morte di tali pazienti. La terapia con Quinapril e Idroclorotiazide MylanGenerics deve iniziare sotto attenta supervisione medica. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata. Insufficienza cardiaca/patologie cardiache: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalita' renale in individui suscettibili. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta e/o morte. Stenosi della valvola mitrale e aortica/cardiomiopatia ipertrofica: come con altri ACE inibitori, quinapril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione nel flusso del ventricolo sinistro come pure con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti la combinazione fissa non deve essere somministrata. Tosse: la tosse e' un evento associato all'uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse e' di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Tuttavia la tosse indotta da ACE-inibitore dovrebbe essere valutata nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. Malattie renali: Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. Nelle malattie renali gravi, le tiazidi possono precipitare un aumento dell'azotemia ed una moderata compromissione renale (clearance della creatinina 10-20 ml/min). In generele tiazidi sono inefficaci in tali pazienti e gli effetti di dosi rip etute possono risultare cumulativi. L'esperienza in pazienti con gravecompromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min) e' insu fficiente. Prima di iniziare la terapia con ACE inibitori, deve essereesclusa la stenosi renale arteriosa nei pazienti trapiantati di rene. L'emivita del quinaprilato viene prolungata al diminuire della cleara nce della creatinina. I pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min richiedono un ridotto dosaggio iniziale di quinapril (vedere paragrafo 4.2). In questi pazienti il dosaggio deve essere aumentato in base alla risposta terapeutica e la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata, benche' studi iniziali non indichino che il quinapril produca un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia con ACE-inibitore e/o diuretico. In tali pazientila funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime setti mane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiacasenza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifesta to aumenti (>1,25 volte il limite superiore della norma) dell'azotemiae della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in par ticolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Sono stati osservati aumenti del 2% e 2% rispettivamente dell'azotemia e della creatinina sierica in pazienti ipertesi sottoposti a monoterapia con quinapril, e del 4% e 3% rispettivamente in pazienti ipertesi sottoposti a terapia con quinapril/idroclorotiazide.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Pazienti in trattamento con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics o altri agenti che influiscono sul RAAS, necessitano di attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalita' renale e degli elettroliti. Aliskiren non deve essere somministrato in concomitanza con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics in pazienti diabetici e in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Tetracicline ed altri medicinali che interagiscono con il magnesio: a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, il quinapril ha mostrato, in volontari sani, di ridurre l'assorbimento delle tetracicline in somministrazione concomitante del 28-37%. Si raccomanda che la somministrazione concomitante di tetracicline venga evitata. Questa interazione deve essere considerata se si prescrivono contemporaneamente quinapril e tetraciclina. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano passate 36 ore ll'ultima dose di quinapril. La terapia con quinapril non deve essere iniziata prima che sianopassate 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Altri medici nali noti per causare angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori ed inibitori NEP (inibitori dell'endopeptidasi neutra) (es.racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) o un inibitore DDP IV (es. vildagliptin) puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore dellaDPP-IV o un inibitore dell'endopeptidasi neutra in un paziente che st a gia' assumendo un ACE inibitore. Agenti che aumentano il potassio sierico: Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico tiazidico, che tende ad aumentare l'escrezione urinaria del potassio ma contiene anche un ACE-inibitore che tende a conservare il potassio abbassando i livelli di aldosterone. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril e idroclorotiazidesi puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potass io (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare quinapril e idroclorotiazide in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e'noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio c ome l'amiloride. L'associazione di quinapril e idroclorotiazide con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Cotrimossazolo (Sulfametoxazolo/Trimetoprim): i pazienti che assumono concomitante cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim e' stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril/idroclorotiazide e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Altri diuretici: Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico. L'uso concomitante di un altrodiuretico puo' avere un effetto additivo. Inoltre i pazienti in tratt amento con diuretici, specialmente quelli che hanno una riduzione della volemia e/o dei sali, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione all'inizio della terapia o dopo gli aumenti di dosaggio di un ACE-inibitore. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l'assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril. Diuretici solfonammidici: i diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci. Altri medicinali antipertensivi: vi possono essere un effetto additivo o di potenziamento quando Quinapril eIdroclorotiazide Mylan Generics viene associato con altri farmaci ant ipertensivi come nitrati o vasodilatatori. Chirurgia/Anestesia: benche' non siano disponibili dati che indicano un'interazione tra quinapriled agenti anestetici che producono ipotensione, si deve usare cautela quando i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o anestesia, poiche ' gli ACE-inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Questo puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Nella chirurgia di emergenza gli agenti pre-anesteticied anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. Le tiazidi possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Litio: il litio in genere non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentanoil rischio di tossicita' del litio. Aumento dei livelli sierici del l itio e sintomi di tossicita' del litio sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori, a causa dell'effetto di perdita del sodio di questi agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics, conle seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10 ), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (non puo' essere determinata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: effetti indesiderati: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, faringite#, rinite#; non comune: infezione virale, infezione del tratto urinario, sinusite. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non nota: effetti indesiderati: agranulocitosi##, anemia emolitica#?, neutropenia##, trombocitopenia#, eosinofilia#. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: effettiindesiderati: reazione anafilattoide#. Disturbi del metabolismo e del la nutrizione. Comune: effetti indesiderati: iperpotassiemia ##, gotta#, iperuricemia#, iponatremia; non comune: alterata tolleranza al glucosio. Patologie endocrine. Non comune: effetti indesiderati: il fabbisogno di insulina in pazienti diabetici puo' essere alterato dai tiazidici e puo' manifestarsi il diabete mellito latente #, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Patologie psichiatriche. Comune: effetti indesiderati: insonnia#; non comune: confusione#, depressione#, nervosismo#. Patologie del sistema nervoso. Comune:effetti indesiderati: capogiri#, cefalea#, sonnolenza#; non comune: p arestesia#, attacco ischemico transitorio#, sincope#, disgeusia#; raro: disturbi dell'equilibrio; non nota: emorragia cerebrale#. Patologie dell'occhio. Non comune: effetti indesiderati: ambliopia#; molto raro:visione annebbiata#; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto secondari o ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: effetti indesiderati: tinnito#, vertigini#. Pa tologie cardiache. Comune: angina pectoris##, tachicardia#, palpitazioni #; non comune: infarto del miocardio#; non nota: aritmia. Patologievascolari. Comune: effetti indesiderati: vasodilatazione#; non comune : ipotensione#; non nota: ipotensione posturale#. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effetti indesiderati: bronchite, tosse#, faringite#, rinite#, infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: dispnea#, sinusite, gola secca; raro: polmonite eosinofila##, angioedema con ostruzione delle vie aeree superiori (che puo'essere fatale)#; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4); non nota: broncospasmo#. Patologie gastrointestinali. Comune: effetti indesiderati: dolore addominale#, diarrea#, dispepsia#, nausea#, vomito#; non comune: flatulenza#, secchezza delle fauci o della gola#, alterazione del gusto#; raro: stipsi, glossite; molto rara: ileo#, angioedema dell'intestino tenue; non nota: pancreatite#. Patologie epatobiliari. Non nota: effetti indesiderati: epatite#, ittero colestatico#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: effetti indesiderati: alopecia#, fotosensibilita'#,prurito#, rash#, angioedema##, sudorazione aumentata##; raro: alteraz ioni della cute possono essere associate con febbre, dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), efflorescenza psoriasiforme#; molto raro: orticaria#; non nota: necrolisi epidermica tossica#, eritema multiforme#, dermatite esfoliativa#, pemfigo#, porpora, sindrome di Stevens-Johnson#, infiammazione dei tessuti sierosi ed alterazione di alcuni valori di laboratorio(eosinofilia# e/o aumento del titolo ANA#, aumento della VES), psoria si, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: effetti indesiderati: dolore alla schiena #, mialgia#, iperuricemia#, gotta#; non comune: artralgia#; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali ed urinarie. Non comune:effetti indesiderati: disfunzione renale#, proteinuria, infezione del le vie urinarie; non nota: nefrite tubulointerstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: effetti indesiderati: disfunzione erettile#. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: effetti indesiderati: astenia# , dolore toracico#, stanchezza#; non comune: febbre #, edema generalizzato##, edema periferico#; non nota: sierosite. Esami diagnostici. Comune: effetti indesiderati: aumento della creatinina sierica#, aumento dell'azotemia#*; non nota: aumento del colesterolo# e dei trigliceridi# diminuzione dell'ematocrito# e dei leucociti#, aumenti degli enzimi epatici e della bilirubina sierica, aumento degli anticorpi anti- nucleo, aumento della velocita' di sedimentazione dei globuli rossi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: effetti indesiderati: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). * Tali aumenti compaiono conmaggior probabilita' in pazienti in trattamento concomitante con diur etici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Tali aumenti osservati spesso regrediscono con il prosieguo della terapia. # Reazioni avverse associate alla componente quinapril, frequenze osservate durante l'assunzione di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics. ## Reazioni avverse associate alla componente quinapril, frequenze osservatedurante l'assunzione di quinapril, reazioni avverse non associate con la componente Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics. ? In pazie nti con deficienza della G-6-PDH sono stati riportati casi individualidi anemia emolitica#. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ca ncro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenientida studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Risultati dei test di laboratorio. Elettroliti sierici: vedere paragrafo 4.4. Acido urico sierico, glucosio, magnesio, iodiosierico legato alle proteine (PBI), test della funzione tiroidea e ca lcio: vedere paragrafo 4.4. Test ematologici: vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE- inibitori: l'uso di ACE-inibitori e' sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso diACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno a seguito di esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono cambiare il trattamento ricorrendo ad antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza noto per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente e se necessario deve essere instaurata una terapia alternativa. E' noto che un'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre determina fetotossicita'umana (diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossi ficazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione fetale-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nel bilanciamento degli elettroliti e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di un ridotto volume plasmatico e dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donnein gravidanza ad esclusione di rare situazioni dove non e' possibile fare ricorso a trattamenti alternativi. Allattamento. Quinapril: dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel lattematerno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinapril e IdroclorotiazideMylan Generics durante l'allattamento non e' raccomandato negli infan ti pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a seguito del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiche' l'esperienza clinica e' limitata. Nel caso di bambini piu' grandi, l'uso di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento puo' essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso. Idroclorotiazide: idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non e' raccomandato durante l'allattamento. Nel caso in cui Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.