QUINAZIL*28CPR RIV 5MG

QUINAZIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Quinazil 5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene il principio attivo: quinapril cloridrato 5,416 mg (pari a 5 mg di quinapril). Quinazil 20 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene il principio attivo: quinapril cloridrato 21,664 mg (pari a 20 mg di quinapril). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesiostearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

ECCIPIENTI

Quinazil e' indicato: nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica; nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ed ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); edema angioneurotico ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Quinazil con medicinali contenti aliskiren e'controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissio ne renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); l'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinazil non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia negli adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Ipertensione monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica dose o in due dosi refratte. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di Quinazil fino a 80 mg/die. Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti cheassumono diuretici la dose iniziale di Quinazil deve essere di 5 mg p er poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deveessere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia: il trattam ento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto inizialesulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi agg iustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg. Uso concomitante con diuretici: i pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazionedi quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento d iuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Quinazil. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Quinazil. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Quinazil puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato ildosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: i dati al mo mento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: la dose di Quinazil deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilita', orticaria, angiite necrotizzante, distress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione: ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Quinazil deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata; tali pazientidevono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di Quinazil viene aumentato. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti congrave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renal e grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento condosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia o con c ompromissione della funzionalita' renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Quinazil (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Quinazil. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione cosi' come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessivacaduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume d ei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Insufficienza cardiaca / malattie cardiache: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono possibili cambiamenti nella funzionalita' renale in soggetti sensibili. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca grave la cui funzione renale puo' dipendere da ll'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e insufficienza renale raramente acuta e/o morte. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale: esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. In tal caso puo' essere richiestala riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre in cludere la determinazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo4.2). Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensin a-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Quinazil. Benche' gli studi clinici abbianoindicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril genera lmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita' renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisio ne di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Reazioni anafilattoidi. Emodialisi: i pazienti emodializza ti con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori, molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato.

INTERAZIONI

Agenti che aumentano il potassio sierico: i diuretici risparmiatori dipotassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli i ntegratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possonocausare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se viene indicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori dipotassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassi o sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare quinapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore delpotassio come l'amiloride. L'associazione di Quinazil con i farmaci s opra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Sulfametoxazolo/trimetoprim: in pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprime stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Farmaci diuretici: i pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapiacon ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressione arterios a. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere ridotta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almeno un'ora dopo la dose iniziale di Quinazil (vedere paragrafo 4.4 e 4.2). Quinazil puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: la somministrazione contemporanea di Quinazil e tetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Quinazil. Questainterazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con Quinazil e tetracicline. Litio: aumentati livelli sierici di litioe sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti tra ttati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante il trattamento concomitante con Quinazil e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Agenti che inibiscono la proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) o la di- peptidil peptidasi-4 (DPP-IV): i pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia assumendo un ACE inibitore. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischiodi leucopenia. Anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammat ori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienzarenale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combina zione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre e stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale.Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialme nte nei pazienti con funzionalita renale compromessa.

EFFETTI INDESIDERATI

Tabella delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati inordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietic o. Non nota: agranulocitosi ^##, anemia emolitica ^# ^1, neutropenia ^##, trombocitopenia ^#, eosinofilia ^#disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide ^#disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperkaliemia ^##, gotta ^#, iperuricemia ^#, iponatremia; non comuni: intolleranza al glucosio. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: depressione, stato confusionale, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini ^#, mal di testa ^#, sonnolenza ^#; non comuni: parestesia ^#, attacchi ischemici transitori ^#, sincope ^#, disgeusia ^#; molto rari: disturbo dell'equilibrio; non nota: accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Non comuni: ambliopia ^#; molto rari: visione offuscata ^#. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini ^# e tinnito ^#. Patologie cardiache. Comuni: angina pectoris ^#, tachicardia ^#, palpitazioni ^#; non comuni: infarto del miocardio ^#; non nota: aritmia ^#. Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione ^#; non comuni: ipotensione ^#; non nota: ipotensione ortostatica ^#. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse ^#; non comuni: dispnea ^#, gola secca ^#; molto rari: polmonite eosinofila ^#, ostruzione delle vie aeree da angioedema(che potrebbe essere fatale) ^#; non nota: broncospasmo ^#. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale ^#, diarrea ^#, dispepsia ^#,nausea ^# e vomito ^#; non comuni: flatulenza ^#,bocca secca ^#; rari: costipazione ^#, glossite ^#; molto rari: ileo ^#,angioedema dell' intestino tenue ^#; non nota: pancreatite ^#. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti ^#,ittero colestatico ^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia ^#,reazioni di fotosensibilita' ^#,prurito ^#,rash ^#,angioedema ^#, iperidrosi ^#; rari: i disturbi della pelle possono essere associati a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme ^#; molto rari: orticaria ^#; non nota: necrolisi epidermica tossica ^#, eritema multiforme ^#, dermatite esfoliativa ^#, pemfigo ^#, psoriasi, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mal di schiena ^#, mialgia ^#; non comuni: atralgia ^#; non nota: lupus sistemico eritematoso ^#. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale ^#,proteinuria; non nota: nefrite tubulointerstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: disfunzione erettile ^#. Patologie sistemiche e alterazio ni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia ^#, dolore toracico ^#,affaticamento ^#; non comuni: piressia ^#, edema generalizzato ^#, edema periferico ^#; non nota: sierosite. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Investigazioni. Comuni: la creatinina ematica e' aumentata^#, l'urea ematica e' aumentata ^#; non nota: il colesterolo ematico e' aumentato ^#, i trigliceridi ematici sono aumentati ^# l'ematocritoe' diminuito ^#, l'enzima epatico e' aumentato, la bilirubina ematica e' aumentata, l'anticorpo antinucleare e' aumentato ^#, il tasso di s edimentazione dei globuli rossi e' aumentato. Infezioni e infestazioni. Comuni: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite ^#, rinite ^#; non comuni: infezione virale, infezione del tratto urinario, seno. * E' probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che ricevono terapia diuretica concomitante rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso si invertono con la terapia continuata. ^# Reazioni avverse associate al componente di quinapril, frequenze osservate durante l'assunzione di quinapril / HCTZ. ^## Reazioni avverse associate al componente di quinapril, frequenze osservate in quinapril, reazioni avverse non associate a componente di quinapril / HCTZ. ^1 Nei pazienti con deficit di G-6-PDH congenito, sono stati riportati casi individuali di anemia emolitica. Risultati dei test di laboratorio clinici. Elettroliti sierici: (vedere paragrafo 4.4) Siero acido urico, glucosio, magnesio, test di funzionalita' paratiroidea e calcio: (vedere paragrafo 4.4). Test ematologico:(vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici: raramente sono stati ripor tati agranulocitosi e neutropenia la cui reazione causale con quinapril non e' chiara (vedere paragrafo 4.4). Iperpotassiemia: si e' talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio (vedere paragrafo 4.4). Creatininemia e azotemia: aumenti transitoridell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con Quinazil. Tali aumenti si verificano piu' facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica su l rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quand o viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniz iare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossici ta' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios in associazione con contratture degli arti, ritardata crescita intrauterina e sviluppo di polmoni ipoplastici, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) o morte (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinazil in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Quinazil puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.