RABEPRAZOLO DOC*14CPR GASTR 10

RABEPRAZOLO DOC GENERICI COMPRESSE GASTRORESISTENTI

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg compressegastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Povidone Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Magnesio ossido leggero Mannitolo (E421) Magnesio stearato Rivestimento: Etil cellulosa Magnesio ossido leggero Rivestimentogastroresistente: Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato Tal co Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Propilenglicole Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg)

ECCIPIENTI

RABEPRAZOLO DOC Generici e' indicato negli adulti. RABEPRAZOLO DOC Generici e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malat tia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger- Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcerapeptica (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza; allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta algiorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con u lcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandatain questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane . Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO DOC Generici di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale r accomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg puo' richiedere dosi frazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volteal giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Per l'uso di RABEPRAZOLO DOC Generici in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da partedel cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco , questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici, ma di inghiottirle intere.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilita' deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non puo' essere escluso il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.L'uso di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non e' raccomandato poi che' mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un'eziologia alternativa, glieventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzione del rabeprazolo. In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c'e' stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed eta'. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso delrabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatic a, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1) Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia E' stato osservato che gliinibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trat tati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser e trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritemat oso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se e' necessario un aggiustamento della dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani e' risultata in una sostanziale diminuzione dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Sebbenenon studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pom pa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all'atazanavir.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati piu' comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventiavversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperien za post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/100), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (nonpuo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Infezioni e in festazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilit?^1,2. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatremia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia