RABEPRAZOLO SAN*14CPR GASTR 10

RABEPRAZOLO SANDOZ COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE),inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 o 20 mg di rabeprazolo sodico.

ECCIPIENTI

Nucleo: idrossido di calcio; mannitolo; idrossipropilcellulosa a bassasostituzione; sodio stearil fumarato. Rivestimento 1: ipromellosa, ta lco. Rivestimento gastroresistente 2(10 mg): ipromellosa ftalato, dibutil sebacato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171). Rivestimento gastroresistente 2(20 mg): ipromellosa ftalato, dibutil sebacato, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

ECCIPIENTI

E' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia dareflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattam ento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderataa molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; erad icazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei pazienti con ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato anche nelle donne in gravidanza o in allattamento.

POSOLOGIA

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine puo' essereusata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Sandoz 20 mg o 10 mg un a volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mgdeve essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento d eve proseguire fino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni. Rabeprazolo Sandoz 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Pazienti con compromissione epatica o renale Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Popolazione pediatrica. L'uso diquesto farmaco nei bambini non e' raccomandato, poiche' manca esperie nza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una voltaal giorno le compresse devono essere ingerite al mattino, prima di ma ngiare; sebbene infatti ne' il momento della giornata in cui viene assunto il farmaco ne' l'assunzione di cibo abbiano dimostrato di avere effetto sull'attivita' di rabeprazolo sodico, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il tratta mento. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori dipompa protonica o derivati benzimidazolici non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le com presse, ma di inghiottirle intere. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano non complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione delrabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza cor relabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del farmaco nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Sandoz per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di Rabeprazolo Sandoz con atazanavir non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori di pompa protonica, incluso Rabeprazolo Sandoz, puo' causare un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori dipompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per p eriodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio sconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) comerabeprazolo sodico in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molt i casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti migliora dopo l'assunzione di magnesio ela sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanit ari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesioprima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con medicinali o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esamidi laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' inte rferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento inibitore della pompa protonica. Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco nei bambini non e' raccomandato, in quanto non vi e' alcuna esperienza sul suo uso in questo gruppo.

INTERAZIONI

Rabeprazolo sodico produce un'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire un'interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a Rabeprazolo Sandoz. In alcuni studi clinici insieme a rabeprazolosono stati somministrati antiacidi e, in uno studio specifico di inte razione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione confarmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 m g/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Metotrexato. Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettivesuggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexat o (soprattutto ad alte dosi) puo aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienzapost-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (>=1/100, <1/ 10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000) e moltorara (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; rara: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; rara: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; rara: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto rara: eritema multiforme, sindro me di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore aspecifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratturadell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e u rinarie. Non comune: infezioni delle vie urinarie; rara: nefrite interstiziale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore toracico, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non co mune: aumento degli enzimi epatici; rara: aumento di peso. Nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di prestare attenzione all'inizio del trattamento in questi pazienti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nelle donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o danni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Il farmaco non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.