RABEPRAZOLO ZEN*14CPR GASTR 10

RABEPRAZOLO ZENTIVA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato gastrointestinale e metabolismo, farmaci per l'ulcera pepticae malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), inibitori di pompa prot onica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Mannitolo, crospovidone (tipo A), ossido di magnesio leggero, povidone (K30), sodio edetato, calcio stearato. Rivestimento. Etilcellulosa, ipromellosa, trietil citrato, sodio carbonato anidro. Rivestimento enterico. Copolimero dell'acido metacrilico - etilacrilato (Tipo A) (1:1), trietil citrato. Rivestimento esterno compresse da 10 mg. Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferroossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Rivestimento esterno compresse da 20 mg. Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 40 0, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva;ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo ( MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti/pazienti anziani. Ulcera duodenale attiva e Ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenaleattiva e ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento addizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione. Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo (MRGE): la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da prendere una volta al giorno per quattro o otto settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) . Per la terapia a lungo termine, la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico e' di 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a moltograve (MRGE sintomatica). 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settima ne, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno. Sindrome di Zollinger-Ellison. Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in base al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/ giorno. La dose da 120 mg puo' essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguiresino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'Helicobacter p ylori: pazienti con infezioni da Helicobacter pylori devono essere trattati con la terapia per l'eradicazione. E' raccomandata la seguente associazione per 7 giorni. Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno+ claritromicina 500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due vo lte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica e renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. L'uso non e' raccomandato nei bambini, dato che non c'e' esperienza dell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ingerite almattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate inter ferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva ma di inghiottirle intere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica (PPI), specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori dirischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli PPI pot rebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri PPI o benzoimidazolici sostituiti non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti, ma di inghiottirle intere. Non e' raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'e' esperienza nell'usodel medicinale in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate seg nalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalita' degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo dicontrollo, analogo per eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso nel trattamento di pazienti con gravi disf unzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare Il medicinale per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con il farmaco non e' raccomandata. Il trattamento con PPI, incluso il rabeprazolo, puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania,delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizial mente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossinao medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici ). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato. La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere informazioni sulla prescrizione di metotressato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, portando a tossicita' da metotressato. In caso di somministrazione di metrotressato ad alte dosi, in alcuni pazienti puo' essere presa in considerazione la temporanea sospensione del PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserveorganiche o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Rabeprazolo sodico produce un'intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica. E' possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell'antifungineo. Quindi per alcuni pazienti puo' essere necessario il monitoraggio al finedi determinare se e' necessario un aggiustamento del dosaggio quando ketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con il farmaco. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanzacon la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi d i interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri PPI. Quindii PPIs, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con a tazanavir. Metotressato. Casi clinici, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicati, e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPIs e metotressato (soprattutto ad alte dosi) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotressato e PPI.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati da studi clinici e dall'esperienza post commercializzazione. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: Anoressia. Non nota: Iponatriemia, Ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: Insonnia; Non comune: Nervosismo; Raro: Depressione; Non nota: Confusione.Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea, Capogiri; Non comune: Sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: Disturbi visivi. Patologie v ascolari. Non nota: Edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Tosse, Faringiti, Riniti; Non comune: Bronchiti, Sinusiti. Patologie gastrointestinali. Comune: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolori addominali, Costipazione, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni); Non comune: Dispnea, Bocca secca, Eruttazione; Raro: Gastriti, Stomatiti, Alterazioni del gusto; Non nota: Colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: Epatiti, Ittero, Encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Rush, Eritema; Raro: Prurito, Sudorazione Reazioni bollose; Molto raro: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica (NET), sindromedi Stevens-Johnson (SSJ); Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacut o. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Dolore non specifico, Dolore alla schiena; Non comune: Mialgia, Crampi muscolari, Artralgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: Infezioni del tratto urinario; Raro: Nefriti interstiziali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: Ginecomastia; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Astenia, Sindrome simil influenzale; Non comune: Dolore al petto, Brividi, Piressia. Esami diagnostici. Non comune: Aumento degli enzimi epatici; Raro: Aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' o danni ai feti causatida rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantita' attraversa la barri era feto-placentare nel ratto. E' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Nonsono stati condotti studi su donne che allattano al seno. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quind i non deve essere usato durante l'allattamento al seno.