RABEX*14CPR GASTR 10MG

RABEX COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

RABEX 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. RABEX 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione, ossido di magnesio, leggero, mannitolo (E421), magne sio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio, leggero. Rivestimento enterico: acido metacrilico etilacrilato copolimero, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).

ECCIPIENTI

RABEX compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento dellaMERG); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofa geo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti daulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione. Gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva e' 20 mg da assumere una volta al giornoal mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti posson o avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono pero' necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo erosivao ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia e' 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Ges tione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento di RABEX 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della rispostadel paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gast roesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto adottandoun regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, q uando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' esseretitolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazie nti. E' possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosida 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. RABEX 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEXdevono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effet to sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' l'aderenza al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di RABEX nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica: RABEX non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento con RABEX. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. RABEX non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia).Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuar e un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epaticagrave, il medico deve prestare cautela quando somministra RABEX per l a prima volta a questa popolazione di pazienti. E' sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato: la letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portarea tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazio ne una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con RABEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEX deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sonotornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, o ccorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' 'essenzialmente senza sodio'.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con gli antiacidiliquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritona vir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea,dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi cli nici e' stata di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali eprecauzioni di impiego). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologi e del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: alterazione della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronch ite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: rash, eritema^2. Raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose ^2; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore alla schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie renalie urinarie. Non comune: infezione delle vie urinarie; raro: nefrite i nterstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome simil-influenzale ; non comune: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici^3; raro: aumento di peso. ^1 Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea. ^2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia. ^3 Sono state ricevute raresegnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi preesis tente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico e' tenuto a prestare cautela quando somministra la prima volta la terapia con RABEX a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazione- reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto-placentare. RABEX e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEX non deveessere usato durante l'allattamento.