RAMIPRIL DOC*28CPR DIV 5MG

RAMIPRIL DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

2,5 mg: una compressa contiene: ramipril 2,5 mg. 5 mg: una compressa contiene: ramipril 5 mg. 10 mg: una compressa contiene: ramipril 10 mg.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato. Lattosio monoidrato .Croscarmellosa sodica. Amido pregelatinizzato. Sodio stearil fumarato. Ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg). Ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definitada macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio card iovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante diRAMIPRIL DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controin dicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale(velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. RAMIPRIL DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico .Dopo l'inizio del trattamento con questo farmaco si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente conun diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in q uanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni primadell'inizio della terapia con questo farmaco. Nei pazienti ipertesi n ei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con questo farmaco deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuoleraggiungere. Ipertensione. La dose deve essere individualizzata in ac cordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose iniziale. Il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico. Titolazione e dose di mantenimento. La dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima del farmaco e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete edalmeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg dopo una odue settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diab etica, definita da macroproteinuria >= 3 g/die. Dose iniziale. La doseiniziale raccomandata e' 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e d ose di mantenimento. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementatonel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo d ue settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica Dose iniziale In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento. Il farmaco deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dosemassima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni a l giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale. Dopo 48 oredall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicame nte stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni primadi aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non p uo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mantenimento. La dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta algiorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose . Popolazioni speciali Pazienti con funzionalita' renale compromessa La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustarela dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg ; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore d opo l'effettuazione della dialisi. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico ela dose massima giornaliera del farmaco e' 2,5 mg. Popolazione anzian a. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta diramipril di 1,25 mg. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficac ia del ramipril non sono ancora state stabilite nei bambini: ma non puo' essere fatta nessuna specifica raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipert ensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestiziascompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'aff lusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale incaso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede u n attento controllo medico. Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve esserevalutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiust ata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, inparticolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Ipersensivita'/angioedema Sono stati segnalati cas i di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il farmaco deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso RAMIPRIL DOC Generici, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentatodolore addominale (con o senza nausea o vomito). L'uso concomitante d egli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di RAMIPRIL DOC Generici. Il trattamento non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di RAMIPRIL DOC Generici. Potassio sierico Gli ACE- inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, anziani (eta' > 70 anni), con diabete mellito non controllato, con condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto e acidosi metabolica e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale. Neutropenia/agranulocitosi. Sono state osservateraramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e an emia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' permezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento de l rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipodi trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. I dati degli st udi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim,tacrolimus), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio : Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con questo farmaco si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare il farmaco in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di RAMIPRIL DOC Generici con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.Ciclosporina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclospor ina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo,dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antip ertensivo di RAMIPRIL DOC Generici: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroideied acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzio ne dell'effetto antipertensivo del farmaco. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Vildagliptin: nei pazienti che assumono inibitori dell'enzima diconversione dell'Angiotensina e vildagliptin e' stata osservata una m aggiore incidenza di angioedema. La maggior parte dei casi si e' rivelata di gravita' moderata e si e' risolta durante il trattamento con vildagliptin.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effettiindesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto c omune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacit? psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; Non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedemadel piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gast rite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculo-papulare; Non comune: angioedema; incasi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'a ngioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatiteesfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia; Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi , aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; Raro:ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epa tica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansiet?, nervosismo, irritabilit?, disturbi del sonno inclusasonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzi one. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Popolazione pediatrica. Durante due studi clinici la sicurezza del ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 16 anni. Sebbene la natura e la gravita' degli effetti indesiderati siano state simili a quelle osservate negli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati e' stata maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite sono comune" (cioe' >=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e "non comune" (cioe' >=1/1.000, <1/100) negli adulti. - Congiuntivite e' "comune" (cioe' >=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica mentre e' "raro" (cioe' >=1/10.000, <1/1.000) negli adulti. Tremore e orticaria sono "non comune" (cioe' >=1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica mentre sono "raro" (cioe' >=1/10.000, <1/1.000) negli adulti. Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nella popolazione pediatrica non e' significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi