RAMIPRIL EG*28CPR 5MG

RAMIPRIL EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di ramipril. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 159 mg. 5 mg: una compressa contiene 5 mg di ramipril. Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato 96 mg.10 mg: una compressa contiene 10 mg di ramipril. Eccipiente con effet to noto: lattosio monoidrato 193 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (mais), sodio stearilfumarato. Le compresse da 2,5 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 5 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >= 3 g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo piu' di 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACEinibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitorio AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ramipril non deve essere usato inpazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomit ante di RAMIPRIL EG con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con RAMIPRIL EG si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con undiuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quan to possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con RAMIPRIL EG (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con RAMIPRIL EG deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di RAMIPRIL EG deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedereparagrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. RAMIPRIL EG puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi d i farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: il trattamento con RAMIPRIL EG deve essere iniziato gradualmente con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l'inizio del trattamento avvenga sotto ilcontrollo del medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di ma ntenimento: la dose puo' essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di RAMIPRIL EG e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta una volta al giorno. Prevenzione cardiovascolare Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di RAMIPRIL EG una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimentoIl dosaggio deve essere gradualmente incrementato sulla base della to llerabilita' del paziente al principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e dopo due o treulteriori settimane; di incrementarla fino al raggiungimento della do se target di mantenimento di 10 mg una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg diRAMIPRIL EG una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato sulla base della tollerabilita' del paziente al principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo due settimane ulteriori a 5 mg. In pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di RAMIPRIL EG una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di RAMIPRILEG dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di RAMIPRIL EG dopo due o tre settimane ulteriori. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3 g/die. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg di RAMIPRIL EG una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato sulla base della tollerabilita' del paziente al principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo due settimane ulteriori. Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento RAMIPRIL EG deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose inizialeda 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,2 5 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg ea 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2, 5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedereanche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diu retico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volteal giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un 'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio.Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare p articolare cautela in ogni incremento di dose. Popolazioni speciali. Danno renale: la dose giornaliera in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): sela clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggi ustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/minnon e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose m assima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con RAMIPRIL EG deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di RAMIPRIL EG e' 2,5 mg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Confezioni blister: conservare nella confezione originale. Flacone di plastica: tenereil contenitore ermeticamente chiuso.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzionalita' renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per laprima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un 'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolaresinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti concirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti coninsufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentament e valutata contro il rischio di un sovraccarico). Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Anziani: Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalita' renale: la funzionalita' renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di un danneggiamento della funzionalita' renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ult ima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR(come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un pazie nte che sta gia' assumendo un ACE- inibitore. In caso di angioedema, il trattamento con RAMIPRIL EG deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. E' stato riportato angioedema intestinale in pazienti in terapia con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di RAMIPRIL EG. Monitoraggio elettrolitico. Iperkaliemia. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettoredell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici rispa rmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE- inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio elettrolitico. Iponatriemia: sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico(SIADH) e conseguente iponatriemia e' stata osservata in alcuni pazie nti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico,come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in qu anto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopracitati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitant e, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente ilpotassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-ini bitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi(ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensi vo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Vasopressori simp aticomimetici e altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di RAMIPRIL EG: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio:l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quind i la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di RAMIPRIL EG. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare a un aumentato rischio dipeggioramento della funzionalita' renale e a un aumento della kaliemi a. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus,everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effettiindesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto c omune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica inclusa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; nonnota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione diormone antidiuretico (siadh). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacit? psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi a esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, bocca secca;raro: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinari e. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculopapulare; non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide, o enantema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:aumento della kaliemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appet ito; non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilit?, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2 e 16 anni in 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comune" (>= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (>= 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta. Congiuntivite "comune" (>= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (>= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Tremore e orticaria "non comune" (>= 1/1.000,< 1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (>= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivoper il ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativam ente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: RAMIPRIL EG non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) . L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi