RAMIPRIL KRKA*28CPR 5MG

RAMIPRIL KRKA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di questo farmaco da 1,25 mg contiene 1,25 mg di ramipril. Ogni compressa di questo farmaco da 2,5 mg contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa di questo farmaco da 5 mg contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa di questo farmaco da 10 mg contiene 10 mg di ramipril.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato (E500), lattosio monoidrato, croscamellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ossido di ferro giallo (E172) soltanto nelle compresse da 2,5 mg e 5 mg; ossido di ferro rosso (E172) soltanto nelle compresse da 5 mg .

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore dirischio cardiovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclam ata definita da macroproteinuria >= 3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Storia clinica di angioedema (angioedema ereditario, idiopatico o pregresso con ACE-inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosidell'arteria renale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo o terzo trimestre di gravidanza. Il ramipril non deve essere usato in p azienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: Dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Per questi pazienti si raccomanda quindi cautela, in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con questo farmaco. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso, la terapia con questo medicinale deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare lafunzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di ques to farmaco deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente ed al controllo della pressione arteriosa. Questo medicinale puo' essere usato in monoterapia o incombinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose inizial e: il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con un'iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto ilcontrollo del medico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo ' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima tollerabile di questo farmaco e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta una volta al giorno. Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di questo farmaco una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento:il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla toller abilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e dopo altre due o tre settimane di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di questo medicinale una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di questo medicinale una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte delpaziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di questo farmaco una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare ladose giornaliera a 5 mg di questo farmaco dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di questo medicinale dopo altre due o tre settimane. Ladose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diab etica, definita da macroproteinuria >= 3g/die. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di questo farmaco una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: questo farmaco deve essere titolato raddoppiando la dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela per ogni incremento di dose. Popolazioni particolari. Pazienti con funzione renale compromessa. La dose giornaliera in pazienti con funzione renale compromessa deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearancedella creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dos e iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg. Se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg. Se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg. In pazienti ipertesi in emodialisi, ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'emodialisi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori, come il ramipril, o con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio diipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angioten sina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'inibizione dell'ACE, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in: pazienti con ipertensione grave. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica). Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante. Pazienti in cui e'presente o puo' svilupparsi deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici). Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite. Pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione dei sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pr essione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come il ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e ladose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di t rattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso il ramipril. Questo rischio puo' essere aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci quali inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (per es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. In caso di angioedema, questo farmaco deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso questo farmaco, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno present ato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita'di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con v eleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di questo farmaco. Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso questo medicinale, e' stata osservata iperkaliemia. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' (superiore a 70 anni), con diabete mellito non controllato o che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio Sono inoltre inclusi i soggetti che presentano condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto o acidosi metabolica.Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario, s i raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia: in alcuni pazienti trattati con ramipril e' stata osservata la Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e la conseguente iponatriemia. E' raccomandato di monitorare regolarmente i livelli di sodio nel siero nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o di una classe differente diantipertensivi. Precauzioni per l'uso: sali di potassio, eparina, diu retici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentanoi livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angio tensina II, tacrolimus, ciclosporina). Puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo(cotrimoxazolo): un aumento dell'incidenza di iperkaliemia e' stato o sservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Farmaci antipertensivi (per es. diuretici) ed altri farmaci che possono ridurrela pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, an estetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibilepotenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimet ici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di questo farmaco: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo'essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicita' del litio p uo' subire un aumento. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Agenti antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto e' raccomandato un monitoraggio della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di questo medicinale. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS puo' accrescere il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e aumentare la potassiemia. Inibitori di mTOR o inibitori DPP-IV: e' possibile un aumento del rischio di angioedema nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori di mTOR (per es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Prestare attenzione quando si inizia la terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza del ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non not a (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumentodegli anticorpi antinucleo. Patologie endocrine. Non nota: sindrome d a inappropriata secrezione dell'ormone anti- diuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della potassiemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: diminuzione della sodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacit? psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune:disturbi della vista, inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinni to. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica, compresa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate, raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non prod uttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo inclusoaggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestina li. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune:pancreatite (con gli ace-inibitori sono stati riportati molto eccezio nalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome compresagastrite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossite; non nota: st omatite aftosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, raro: ittero colestatico, danno epatocellulare, non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezionale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, in particolare maculo-papulare, non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazione di fotosensibilizzazione; non nota:necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema mu ltiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia;non comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumentodella produzione di urine, peggioramento della proteinuria pre-esiste nte, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al torace, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Popolazione pediatrica: la sicurezza del ramipril e' stata monitorata in 325 bambini ed adolescenti, di eta' compresa tra 2 e 16 anni, in due studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi e' piu' alta nei bambini: tachicardia, congestione nasalee rinite comune" (cioe' 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "non comune" (cioe' >= 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta. Congiuntiviti "comune" (cioe' >= 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Tremore e orticaria "non comune" (cioe' >= 1/1,000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (cioe' >= 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivo del ramipril nei pazienti pediatrici non e' significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE-inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi