RAMIPRIL PENSA*28CPR 5MG

RAMIPRIL PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

2,5 mg: una compressa contiene: ramipril 2,5 mg. 5 mg: una compressa contiene: ramipril 5 mg. 10 mg: una compressa contiene: ramipril 10 mg.Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. 2,5 mg: ogni compre ssa contiene lattosio monoidrato 158,8 mg. 5 mg: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 96,47 mg. 10 mg: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 193,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria, nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definitada macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio card iovascolare (vedere paragrafo 5.1), nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die (vedere paragrafo 5.1); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzionesecondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina) (vedere paragrafo 6.1); riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori oAIIRAs); uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5 ); stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili; l'uso concomitante di Ramipril Pensa con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Si raccomanda che Ramipril Pensa venga assunto ogni giorno alla stessaora. Ramipril Pensa puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti , perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). Ramipril Pensa deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con RamiprilPensa si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in paz ienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Pensa (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con Ramipril Pensa deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionerenale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di Ramipril Pens a deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed ilcontrollo della pressione arteriosa. Ramipril Pensa puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipert ensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: il trattamento con Ramipril Pensa deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione delladose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo de l medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril Pensa e' di 10 mg al giorno. La doseviene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. Prevenzi one cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e di2,5 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno. Titolazione e dose di m antenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo ulteriori due o tre settimane, di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Pensa unavolta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazi enti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali: inpazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose inizi ale raccomandata e' di 1,25 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggiodeve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della t ollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril Pensa dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Pensa dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3g/die. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: Ramipril Pensa deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e'tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posolog ia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dosedi mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il tra ttamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave(NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. Popolazioni particolari. Pazienti con funzionalita' renale compromessa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazioni particolari. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistemarenina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del s istema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro(ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazientiin cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inc lusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o duranteanestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomand a di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e r iduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren none' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio diischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase i niziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Popolazione anziana: vedere paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essereaggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pa zienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) potrebbe aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono causare angioedema comeinibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es temsirolimus , everolimus, sirolimus); vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril). L'associazione di ramipril con sacubitril/valsartan e' controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di angioedema, Ramipril Pensadeve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattame nto di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Ramipril Pensa, e' stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Pensa. Monitoraggio elettrolitico. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Pensa. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio elettrolitico. Iponatriemia: sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomandache i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazi enti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 ore dall'ultima dose di Ramipril Pensa. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisiod emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane po liacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita'per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aument o del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetroprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfusozina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di Ramipril Pensa: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico:deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertens ivo di Ramipril pensa. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Inibitori di mTOR o vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema e' stato segnalato con l'uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e'controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effettiindesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto c omuni (> 1/10); comuni (>= 1/100 e < 1/10); non comuni (>= 1/1.000 e <1/100); rari (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi); diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemicoe attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomot orie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni dell'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbidella digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vo mito; non comuni: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema, del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; rari: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente aumento dell'urea ematica, aumento della creatina ematica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash in particolare maculo- papul are; non comuni: angioedema; in casi veramente eccezionali l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; prurito, iperidrosi; rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, syndrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento della kaliemia; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito;non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comuni: ip otensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comuni: rossore; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; rari: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, ansieta', nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Popolazione pediatrica: la sicurezza del ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra i 2 e 16 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti e'maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comu ne" (cioe' da >= 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioe' da >= 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione adulta