RAMIPRIL SANDOZ*28CPR 2,5MG

RAMIPRIL SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori, semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, silicio diossido precipitato, glicine cloridrato, glicerolo dibeenato. Solo 2,5 mg: ferro ossido giallo (E172). Solo 5 mg:ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare nei pazienti affetti da: patologie cardiovascolari aterotrombotiche manifeste (anamnesi di patologie coronariche o ictus o di patologie vascolari periferiche)o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1). Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomer ulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica manifesta, definita da macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica manifesta, definita da macroproteinuria >=3g/die (vedere il paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato oltre 48 ore dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'En zima di Conversione dell'Angiotensina). Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto consuperfici caricate negativamente (vedere il paragrafo 4.5). Stenosi b ilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante. Secondo e terzo trimestre digravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Ramipril non deve essere u sato nei pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante di Ramipril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e'controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (veder e paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril Hexal non deve essere iniziato prima che sianotrascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (ved ere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Si raccomanda di assumere Ramipril Sandoz ogni giorno alla stessa ora. Ramipril Sandoz puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere il paragrafo 5.2). Le compresse di Ramipril Sandoz devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate ne' frantumate. Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Sandoz potrebbe verificarsi ipotensione; questa e' piu' probabile nei pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Per questi pazienti si raccomanda pertanto cautela, poiche' potrebbero presentare una deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Sandoz (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con Ramipril Sandoz deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Ladose successiva di Ramipril Sandoz deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa desiderato. Ipertensione La dose deve essere individualizzata sulla base del profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa. Ramipril Sandoz puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classidi farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dos e iniziale Il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere instaurato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Ipazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente at tivato potrebbero sperimentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,25 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica (vedere il paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa desiderato; la dose massima di Ramipril Sandoz e' di 10 mg al giorno. In genere la dose va somministrata una volta al giorno. Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di Ramipril Sandoz unavolta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere aumentato gradualmente, in base alla tollerabilita' del princi pio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dosedopo una o due settimane di trattamento e, dopo altre due o tre setti mane, di aumentarla fino al raggiungimento della dose di mantenimento target, pari a 10 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno. Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra). Trattamento delle patologie renali: nei pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimanee, dopo altre due settimane, a 5 mg. Nei pazienti con diabete e almen o un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera fino a 5 mg di Ramipril Sandoz dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Sandoz dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target e' di 10 mg. Nei pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3 g/die Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.Titolazione e dose di mantenimento Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilita' del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo altre due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: nei pazienti stabilizzati su una terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento Ramipril Sandoz deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane, fino a una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto e in presenza di insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, nei pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra). Titolazione e dose di mantenimento La dose giornaliera va successivamente aumentata raddoppiandola a intervalli di 1-3 giorni fino alla dose di mantenimento target, pari a 5 mg due volte al giorno. Quando possibile la dose di mantenimento va suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) subito dopo un infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose di 1,25 mg unavolta al giorno e di prestare particolare attenzione all'atto di ogni incremento di dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione delsistema renina- angiotensina-aldosterone sono a rischio di un calo ac uto e pronunciato della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuto all'ACE-inibizione, specialmente quandol'ACE-inibitore o un diuretico concomitante vengono somministrati per la prima volta o all'atto del primo incremento di dosaggio. Deve esse re prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio: nei pazienti con ipertensione grave; nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; nei pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi valvolare aortica o mitralica); nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene funzionante; nei pazienti in cui esiste osi puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici); nei pazienti con cirrosi epatica e/o a scite; nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o adanestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomand a di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico volumetrico). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usat i contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica; insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico; pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisionemedica. Anziani: vedere il paragrafo 4.2. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzi ma di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalita' renale: la funzionalita' renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2). Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalita' renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalaticasi di angioedema nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori, inc luso ramipril (vedere il paragrafo 4.8). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Ramipril Hexal. Il trattamento con RamiprilSandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 o re dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori e racecadotril, inibitori mTor(come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determ inare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) evildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Nei pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Hexal e' stato riportato angioedema intestinale(vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In caso di angioedema, ramipril Sandoz deve essere interrotto. Deve essereprontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione dei sintomi. Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: durante la terapia con ACE-inibitori aumentano la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni.Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione u na temporanea sospensione di ramipril. Monitoraggio degli elettroliti.Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, inclu so ramipril, e' stata osservata iperpotassiemia. Gli ACE-inibitori possono provocare iperpotassiemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti conuna funzione renale nella norma.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi q uali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Combinazioni controindicate: i trattamenti extracorporei che portano ilsangue a contatto con superfici a carica negativa, quali dialisi o em ofiltrazione con membrane ad alto flusso (per esempio membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destran-solfato sono controindicati, a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere il paragrafo 4.3). Se questo tipo di trattamento e' necessario, deve essere considerato l'uso di differenti membrane per dialisi o di una diversa classe di antipertensivi. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Precauzioni per l'uso Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si puo' sviluppare iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim ecotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che tr imetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i medicinali sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (per esempio diuretici) e altri farmaci con un potenziale effetto antipertensivo (per esempio nitrati,antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, ba clofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (per esempio isoproterenolo, dobutamide, dopamide, epinefrina) che potrebbero ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere il paragrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio potrebbe essere ridotta dagli ACE-inibitori e la tossicita' del litio potrebbe pertanto aumentare. I livelli sierici di litio devono essere monitorati. Antidiabetici, inclusa insulina:potrebbero verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda pertanto uno attento monitoraggio della glicemia. Medicinali antinfiammatori n on steroidei e acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS potrebbe provocare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e un aumento della potassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Le reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascun gruppo difrequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescen te di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione della conta delle piastrine; frequenza non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della potassiemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; frequenza nonnota: diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Patologie psichiat riche. Non comune: umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno tra cui sonnolenza; raro: stato confusionale; frequenza non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia , disgeusia; raro: tremore, disturbi dell'equilibrio; frequenza non nota: ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacit? psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista, inclusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica, inclusi angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; frequenza non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comune: broncospasmo, incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ace-inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi a esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome inclusa gastrite, stipsi, secchezza della bocca; raro: glossite; frequenza non nota: stomatite aftosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: itterocolestatico, danno epatocellulare; frequenza non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (con esito fatale in casi eccezionali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, in particolare maculo-papulare; non comune: angioedema; in casi molto eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: reazioni da fotosensibilit?; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale, inclusa insufficienzarenale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di pro teinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; frequenza non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento; non comune: piressia; raro: astenia. Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 2 e 16 anni in 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, comune" (>=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (>= 1/1.000, <1/100) nella popolazione adulta. Congiuntivite "comune" (>=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (>=1/10.000, <1/1.000) nella popolazioneadulta. Tremore e orticaria "non comune" (>=1/1.000, <1/100) nella po polazione pediatrica e "raro" (>=1/10.000, <1/1.000) nella popolazioneadulta. Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nei pazie nti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di Ramipril Sandoz non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi