RATIPRED*28CPR RIV 150MG+12,5

RATIPRED COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

RATIPRED 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene Irbesartan: 150 mg; Idroclorotiazide: 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 26 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. RATIPRED 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene Irbesartan: 300 mg; Idroclorotiazide: 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 52 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. RATIPRED 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene Irbesartan: 300 mg; Idroclorotiazide: 25 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 52 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi: l'uso concomitante di RATIPRED con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

RATIPRED puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: RATIPRED 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; RATIPRED 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da RATIPRED 150 mg/12,5 mg; RATIPRED 300 mg/25 mg puo'essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da RA TIPRED 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario RATIPRED puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide RATIPRED non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min (vedere paragrafi Controindicazioni" e "Speciali avvertenz e e precauzioni per l'uso"). Insufficienza epatica: RATIPRED non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di RATIPRED nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Pazienti anziani : nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di RATIPRED. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di RATIPRED non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Per uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipotensione. Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione RATIPRED e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica,dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con RATIPRED. Steno si dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapiacon RATIPRED, un effetto simile e' prevedibile. Insufficienza renale e trapianto renale: quando RATIPRED viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di RATIPRED a pazienti con trapianto renalerecente. RATIPRED non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragraf o 4.3). In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min, ma <60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.Insufficienza epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro- elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con RATIPRED nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva : come per altri vasodilatatori e' richiesta una specialeattenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o car diomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di RATIPRED non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario unadattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti ora li. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo'rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e triglicer idi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici