RAXAR*30CPR ORODISP 10MG

RAXAR 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra. Aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave; nei pazienti con notoprolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi e lettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effettisul prolungamento dell'intervallo QT). Questo medicinale non deve ess ere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzionemeccanica o perforazione intestinale.

POSOLOGIA

E' preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale. Il farmaco deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazientidevono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata ditrattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o supe riore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e puo' essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si puo' bere successivamente un bicchiere d'acqua. La compressa orodispersibile puo' anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente prima della somministrazione. Compromissione epatica: controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave. Tuttavia, non e' necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve. Danno renale: poiche'l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insuffic ienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione del farmaco a una o due volte al giorno in base alla gravita' della compromissione della funzionalita' renale, e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il blisterermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Danno renale: l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissio ne. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Assunzione conpotenti inibitori del CYP3 A4: la co-somministrazione con ketoconazol o per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontraticasi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di pun ta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superioria 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolu ngano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc,nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, i perkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti dapatologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca conges tizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardiasono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con levodopa: anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone e' assunto in concomitanza con levodopa.

INTERAZIONI

Il domperidone e' metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 puo' determinare un incrementodei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodi namiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguentisostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QT c: anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina,chinidina), anti- aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofe tilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina), alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina), alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina), alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi, antifungini azolici sistemici, alcuni macrolidi (eritromicina,claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle segu enti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestarecautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, no nche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%). Il suddetto elenco disostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema. Patologie endocrine. Raro: aumento dei livelli di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: effetti indesiderati di tipo extrapiramidale, convulsioni, sonnolenza, mal di testa; non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: prurito, rash, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia ventricolare, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Disturbi psichiatrici.Molto raro: agitazione, nervosismo. Esami diagnostici. Molto raro: te st di funzionalita' epatica anormale. A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestinoreazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono dati limitati sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l'embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza. Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva associata a tossicita' materna dopo somministrazione di dosi molto alte. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di domperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessita' puo' essere considerato l'uso di domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre deciderese cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a b ase di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.