REFACTO AF*IV 1SIR 2000UI

REFACTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.

PRINCIPI ATTIVI

Moroctocog alfa.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-Istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio. Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII). E' adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi eta', compresi i neonati. Non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non e' indicato nella malattia di von Willebrand.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica nota alla proteina di criceto.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicocon esperienza nel trattamento della emofilia A. Monitoraggio del tra ttamento: durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, dimostrando emivite e recuperi differenti. La dose basata sul peso corporeo potrebbe dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso. Nella eventualita' di interventi chirurgici importanti, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Quando si monitorano i livelli di attivita' del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con questo farmaco, l'utilizzo del test cromogenico e' raccomandato. Quando si utilizza un test di coagulazione one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attivita' del fattore VIII nei campionidi sangue dei pazienti, i risultati dell'attivita' del fattore VIII p lasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.Inoltre, possono esservi discrepanze significative tra i risultati de i test ottenuti da un test di coagulazione "one stage" basato su aPTT e il test cromogenico. Generalmente, i risultati del test di coagulazione "one stage" sono il 20%-50% inferiori rispetto ai risultati del test con substrato cromogenico. Lo standard di laboratorio del questo farmaco puo' essere utilizzato per correggere questa discrepanza. Cio' e' particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati. Posologia: la dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entita' dell'emorragia nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebbero essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono relative allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attivita'plasmatica del fattore VIII e' espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazional e per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attivita' del fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. Un altro prodotto medicinale moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolatautilizzando un test "one stage" calibrato con lo standard internazion ale dell'OMS