RELENZA*POLVxINAL 5ROTADISK 4D

RELENZA 5 MG/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirale, inibitore della neuroaminidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna quantita' di polvere per inalazione in contenitore monodose (un blister) contiene 5 mg di zanamivir. Ciascuna inalazione erogata (la quantita' rilasciata dal boccaglio del Diskhaler), contiene 4,0 mg di zanamivir. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte, circa 20 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'influenza: relenza e' indicato per il trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell'influenza in presenza di influenza circolantenella comunita'. Prevenzione dell'influenza: relenza e' indicato per la profilassi post esposizione dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare (vedere paragrafo 5.1 per i bambini di eta' compresa tra 5 e 11 anni). In casi eccezionali, Relenza puo' essere considerato per la profilassi stagionale dell'influenza sia di tipo A che di tipo B, durante un'epidemia in comunita' (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia). Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L'uso appropriato di Relenza per la prevenzionedell'influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circo stanze e la protezione richiesta per la popolazione. L'uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilita' dell'epidemiologia e dell'impatto della malattia nelledifferenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti con allergiaalle proteine del latte.

POSOLOGIA

I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per lacura dell'asma, devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'influenza: il tratta mento deve iniziare il piu' presto possibile, entro 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l'insorgenzadei sintomi per i bambini. Relenza va somministrato nel tratto respir atorio solo per via inalatoria orale, utilizzando l'apposito dispositivo Diskhaler" fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister. La dose raccomandata di Relenza per il trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini dall'eta' di 5 anni e' di2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un tota le di 20 mg al giorno di dose inalata. Prevenzione dell'influenza: profilassi post esposizione. La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell'influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il piu' presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione. Profilassi stagionale: la dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemia in comunita' e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabili o pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo 5.1) che sono stati trattati, non e' stato possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza diRelenza in questi gruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi, l'efficacia di Relenza nella prevenzione dell'influenza in casa di cura non e' stata dimostrata. Anche l'efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di eta' >= ai 65 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con Relenza che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acuto e/o grave della funzione respiratoria. Alcuni diquesti pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pa zienti che manifestano tali reazioni devono sospendere Relenza ed immediatamente richiedere una valutazione medica. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un'attenta valutazionedel rischio in relazione al beneficio atteso e Relenza non deve esser e somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia con Relenza. Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con Relenza e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azione rapida. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori perinalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere Relenza (vedere paragrafo 4.2). L'inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzioneestemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventil azione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzati con l'influenza che avevano ricevuto una soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somministrata per nebulizzazione o ventilazione meccanica