RELPAX*3CPR RIV 20MG ACLAR

RELPAX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT 1 ).

PRINCIPI ATTIVI

RELPAX 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio 23 mg e giallo tramonto (E110) 0,036 mg. RELPAX 40 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio 46 mg e giallo tramonto (E110) 0,072 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

ECCIPIENTI

RELPAX e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

RELPAX e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o renale; ipertensione da moderataa grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasm o coronarico (angina di Prinzmetal) sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica. Aritmie o insufficienza cardiaca significative;vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovasc olare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione diergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia. Le compresse di RELPAX devono essere assunte il piu' prestopossibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci a nche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che RELPAX, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di RELPAX non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di RELPAX dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di RELPAX, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attaccoemicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco s uccessivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la doseda 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successiv i (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di RELPAX in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di RELPAX nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati almomento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti pediatrici (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di RELPAX in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' RELPAX non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: poiche' gli effetti diRELPAX sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di una comprom issione renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda l'impiego di unadose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. RELPAX e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo disomministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqu a.

CONSERVAZIONE

Blister in PVC Opaco/Aclar/Al: il prodotto non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione. Flaconi HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP-lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tram onto lacca di alluminio che puo' causare reazioni allergiche. RELPAX non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). RELPAX deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. RELPAX non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. RELPAX non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo'essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al tora ce e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devonoessere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione ap propriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: RELPAX non deve esseresomministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' proba bile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quandosono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT 1 si sono ve rificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. RELPAX non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT 1 e' stato associato a vasospasmo coronarico.In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati seg nalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo mediodella pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rile vato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissionerenale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinal i ( Medication Overuse Headache - MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su eletriptan. Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica dipopolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha sug gerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificarele proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: betabloccanti, antidepr essivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi oralicontenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un subst rato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptane gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg),verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' a umentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC dieletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Ques ti effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' nonsi e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato adun incremento del t 1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a s omministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, RELPAX non deveessere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoc onazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Neglistudi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pression e arteriosa di lieve entita', seppure additivi