RESOLOR*14CPR RIV 2MG

RESOLOR 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri lassativi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di prucalopride (come succinato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale diossido; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; triacetina; titanio diossido (E171); macrogol; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172); indigotina lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Resolor e' indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale che richiede dialisi; perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonche' megacolon tossico/megaretto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno. Per via della specifica modalita' di azione della prucalopride (stimolazione della motilita' propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia. Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non e' efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrera' esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento. L'efficacia della prucalopride e' stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non e' stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovra' essere rivalutato a intervalli regolari. Popolazioni particolari. Anziani (>65 anni): iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienzarenale: la dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m^2) e' 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata. Pazienti affetti da insufficienza epatica: i pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg e' ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose peri pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. Popo lazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La via principale di eliminazione della prucalopride e' l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), perche' i dati sull'uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2). I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitantepatologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando e' utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica. In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale). Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro e' molto lento. La prucalopride non ha inibito attivita' specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico. Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp. Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali: e' stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo allabase di questa interazione non e' chiaro. La prucalopride non ha avut o effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride: il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride. Questo effetto e' troppo piccolo per essere clinicamente rilevante. Interazioni di rilevanza analoga possono essereattese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la cic losporina A e la chinidina. Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocineticadella prucalopride.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor e' stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate associate alla terapia con Reso lor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12%)). Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensita' da lieve a moderata. Elenco tabulatodelle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state ripor tate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000 ), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: tremori, emicrania. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, dolore addominale; comune: vomito, dispepsia, flatulenza, rumorigastrointestinali anormali; non comune: emorragia del retto. Patologi e renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: piressia, malessere. Descrizione di alcune reazioni avverse: dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse piu' comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapiacon Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi piu' frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)). Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, cosi' come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride. Gravidanza: i dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3). Resolor non e' raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento: uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.Alle dosi terapeutiche di Resolor, non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre. Fertilita': studi sugli animali indicano che non vi e' alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.