REUMAFLEX*25MG 0,50ML SC 4SIR

REUMAFLEX 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico). 1 siringa preriempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato1 siringa preriempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato 1 siri nga preriempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolazione del pH, acqua perpreparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Reumaflex e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attivain pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovan ile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti, malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alletiopurine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Reumaflex e' controindicato in caso di: ipersensibilita' alla sostanzaattiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 , grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

POSOLOGIA

Avvertenza importante sul dosaggio di Reumaflex (metotrexato): nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, Reumaflex (metotrexato) deveessere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'u tilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Reumaflex deve essereprescritto solo da medici che conoscono perfettamente le varie caratt eristiche del medicinale e del suo meccanismo d'azione. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico e' tenuto a fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Reumaflex viene somministrato una volta alla settimana. Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di Reumaflex deve essere effettuatasotto diretto controllo medico. Reumaflex viene somministrato una vol ta alla settimana. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. E'consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno d i iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti conun terzo spazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Que sti pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' erichiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzio ne della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide: la dose in iziale consigliata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. In funzione della gravita' della malattia e della tollerabilita' al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata anche se, gia' dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita'