RIFACOL*AD 12CPR RIV 200MG

RIFACOL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 200 mg di rifaximina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato tipo A, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido E171, edetatobisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

ECCIPIENTI

Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche. Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). Profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino. Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

POSOLOGIA

Trattamento antidiarroico: posologia consigliata: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg ogni 6 ore; Trattamento pre e post-operatorio: posologia consigliata: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 12 ore; trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: posologia consigliata: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 8 ore; il medicinale puo' essere somministratocon o senza cibo. A giudizio del medico, la posologia puo' essere var iata in quantita' e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovra' superare i 7 giorni. Popolazione anziana: la farmacocinetica della rifaximina non e' stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perche' i datidi sicurezza e di efficacia di Rifacol non hanno evidenziato differen ze tra la popolazione anziana e i pazienti piu' giovani. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: via orale, assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non e' efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per piu' di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa. Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non puo' essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa. Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l'uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, puo' provocare una colorazione rossastra delle urine. In pazientiin trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segn alati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionalenormalizzato -INR (in alcuni casi associati a sanguinamento). Nel cas o in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximinaviene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti dell a dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5). Rifacol 200 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non vi e' esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica. I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Negli studi di induzione in vitro , la rifaximina non e' risultata essere un induttore del CYP1A2 edel CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4. In soggetti sani, gli s tudi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalita' epatica compromessa non e' possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici,antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporan eamente. In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali. Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina e' un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed e' metabolizzato dal CYP3A4. Non e' noto se l'assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l'esposizione sistemica alla rifaximina. In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi di 83 e 124 volte il valore medio di C max di rifaximina e AUCinfinito. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non e' noto. La possibilita' che si verifichino interazioni con altri farmaci a livello dei sistemi trasportatori e' stata valutata in vitro . Questi studi suggeriscono che e' improbabile un'interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite laP-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP). I pazie nti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontatigli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui so no disponibili dati quantitativi di sicurezza. Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. Esperienza post-marketing: dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non e' nota (non puo' essere definitain base ai dati disponibili). Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (>=1/10)