RINOFF*SPRAY NAS 60D 50MCG

RINOFF 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

RINOFF spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. RINOFF spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. RINOFF spray nasalenon deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non t rattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad unintervento di chirurgia nasale o che abbiano subi'to un trauma non de vono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di RINOFF spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad unadose massima giornaliera di quattro erogazioni per ciascuna narice un a volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). RINOFF spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' nonessere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve contin uare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Inpazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagio nale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento con RINOFF spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale solitamente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni(50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (p er una dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essereaumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte algiorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia te rapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e sicurezza di RINOFF spray nasale per il trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia di RINOFF spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di RINOFF spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche'non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene u sato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente, ricaricarela pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agit are bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere eliminato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: RINOFF spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con RINOFF spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tendeva a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti cheusano RINOFF spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devono esse re esaminati periodicamente per verificare possibili cambiamenti dellamucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel na so o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con RINOFF spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione per la sospensione di RINOFF spray nasale. RINOFF spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultatain genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). RI NOFF spray nasale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effettisi verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra di fferenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se unpaziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri distu rbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiede particolare attenzione nel casodi pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di cor ticosteroidi sistemicamente attivi a RINOFF spray nasale. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo'determinare un'insufficienza surrenalica per alcuni mesi, fino al rec upero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ades. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per viasistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurg ico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza ed efficacia di RINOFF spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopodi ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dos e minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene RINOFF spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriataterapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particol are quelli a livello oculare. Per chi svolge attivita' sportiva: l'usodel farmaco puo' determinare positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare ilrischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effe tti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effettiindesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Riassunto delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>= 1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modoseguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riporta te in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto re spiratorio superiore?. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*