RISEDRONATO ACC*2CPR RIV 75MG

RISEDRONATO ACCORDPHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico(equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Eccipiente(i) con effet ti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 299,8 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 284,8 mg di lattosio anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato, magnesio stearato. Film di rivestimento. Opadry rosa II85F240031 contenente: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 75mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compres sa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dallaseconda compressa il giorno successivo. I pazienti devono essere info rmati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prenderela compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si r icorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive epoi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito inizialmente. Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (> 60 anni di eta') sono risultate simili a quelle osservate neisoggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche in pazienti mo lto anziani, di eta' pari o superiore a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso dirisedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa della scarsita' di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: l'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di ciboe cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurar e un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale). L'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film e' l'acqua naturale (acqua di rubinetto). Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e, pertanto, non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2). La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver assunto la compressa, i pazienti non devono coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con Risedronato Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e'necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla sommini strazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture, da soli, non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett). I medici prescrittori devono far capire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemiadeve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di Risedrona to Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film. Altri disturbi delmetabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio dellaterapia con il Risedronato Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'est razione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti achemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteop orosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentementein associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori d i rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali qualiinfezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati ch e presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il programma di gestione di ogni paziente devefondarsi sul parere clinico del medico curante in base alla singola v alutazione rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono stateriportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femor e, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Questefratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcu ni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prenderein considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in at tesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati, i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit dilattasi totale, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devo no assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d'interazione formali; comunque, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in post-menopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'uso di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno segnalato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, a prescindere dall'uso di FANS e aspirina. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.

EFFETTI INDESIDERATI

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III condotti su piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con il placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenzerispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/1 0); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comune: irite*. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%); raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Raro: prove di funzionalita' epatica anomali*. * Nessuna incidenza rilevante dastudi clinici di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=613) e la somministrazione delle compresse da 75 mg di risedronato sodico (n=616) per due giorni consecutivi al mese in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per ilgruppo trattato con risedronato sodico 75 mg rispetto a quello tratta to con risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comuni: gastrite erosiva (1,5%vs 0,8%) vomito (1,3% vs 1,1%) Patologie del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia(1,5% vs 1,0%) dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremita' (1,1% vs 0,5%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%). Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioniprecoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e f osfato nel siero. Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola/mascella.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e r eazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica; perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica; patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la c lasse dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Allattamento: studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.