RISEDRONATO ACC*4CPR RIV 35MG

RISEDRONATO ACCORD 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 35mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assu nta nello stesso giorno di ogni settimana. Popolazioni speciali. Anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di eta') a confronto con i soggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche nella popolazione piu' anziana,di eta' superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. Danno renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazien ti affetti da danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearancedella creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica. Il r isedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione. L'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato sodico. Prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata. I pazienti devono essere informati del fatto che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa di risedronato sodico da 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa di risedronato sodico deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (>= 120 mL). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con il risedronato. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza asupporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato in et a' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associatia esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre per tanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofageiche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento ga strico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzionedella compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o e sofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici prescrittori devono far capire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni e sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemiadeve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedrona to sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il programma digestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante sulla base della singola valutazione rischio/beneficio. Fratt ure atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione aterapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'ost eonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sonostate osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li durante gli studi clinici. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in post-menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 57% e dal 40% dei pazienti. Tra i soggetti chehanno fatto regolare utilizzo (3 o piu' giorni la settimana) di acido acetilsalicilico o FANS, l'incidenza degli eventi avversi a carico de l tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' stata simile a quella dei pazienti di controllo. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica (solo per le donne).

EFFETTI INDESIDERATI

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III condotti su piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5.020) o con il placebo (n=5.048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sonoelencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le inciden ze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10)