RISEDRONATO AURO*4CPR RIV 35MG

RISEDRONATO AUROBINDO 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico(equivalenti a 32,4 mg di acido risedronico). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 172,2 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; idrossipropilcellulosa; ossido di ferro giallo (E172); macrogol 8000; ossido di ferro rosso (E172); silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mgper via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sod ico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg: prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di unaltro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della gio rnata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere ne' sciolta in bocca ne' masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>=120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). In caso di apporto dietetico inadeguatosi deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamin a D. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale dalieve a moderata. L'uso del risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiche' i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato sodico 35 mg compresse (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosie' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e /o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato, nei pazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienticon anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il trans ito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retro-sternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare laterapia con Risedronato sodico 35 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con Risedronato sodico 35 mg. In pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' statariportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad est razione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalatanei pazienti che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un t rattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola nel corso della terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non cisono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: con la terapia con bifosfonati sono state riferite fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sottoil trocantere minore ad appena sopra l'area sopracondilare. Queste fr atture si verificano in seguito a trauma minimo o assente ed alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associate a caratteristiche ecografiche di fratture da stress, alcune settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratturesono spesso bilaterali; pertanto il femore contro laterale deve esser e esaminato nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito unafrattura della diafisi femorale. E' stata riferita anche scarsa guari gione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati previo esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomi deve essere esaminato per una frattura femorale incompleta. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esternodeve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presen tano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanticon altri medicinali. Negli studi di fase III nell'osteoporosi con do se giornaliera di risedronato sodico e' stato riportato l'uso di acidoacetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ri spettivamente nel 33% e nel 45% dei pazienti. Nello studio di fase IIIdi monosomministrazione settimanale in donne in postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o di FANS e' stato riportato rispettivamentenel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarment e acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, nei pazienti trattati con il risedronato sodico, e' stata simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo. Se ritenuto opportuno il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza ad un supplemento di estrogeni (solo nelle donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferroed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.

EFFETTI INDESIDERATI

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate perun periodo fino a 36 mesi con il risedronato sodico 5mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguente convenzione (l'incidenza rispetto al placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comune: irite*. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs.0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera es ofagea (0,2% vs. 0,2%). Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Raro: valori anormali delle prove di funzionalita' epatica*. * Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell'osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/ rechallenge da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, che confrontava risedronato sodico 5 mgal giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i prof ili globali di sicurezza e di tollerabilita' sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti esserepossibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco dagli spe rimentatori (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio delladurata di 2 anni in uomini con l'osteoporosi, la sicurezza e la tolle rabilita' globali sono risultati simili nel gruppo in trattamento e inquello con placebo. Gli eventi avversi sono risultati conformi a quel li osservati in precedenza nelle donne. Esami diagnostici: E' stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati) Non nota: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Non nota: perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella gran parte deicasi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medic inali noti per provocare disturbi epatici. Segnalazione delle reazioniavverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deveessere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al sen o.