RISEDRONATO DOC*4CPR RIV 35MG

RISEDRONATO DOC GENERICI 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato di sodio (come emipentaidrato), equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro, crospovidone, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa (E464),idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), fer ro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale, una volta ogni 7 giorni. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco: al mattino prima della colazione, almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto).I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assum ere una compressa devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutitaintera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo d ella compressa, assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani : non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e'stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni e d oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale : non e' necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a mod erata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado elevato (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'usodi risedronato sodico nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfo nati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a questo farmaco. Per raggiu ngere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi di disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumonola compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con pr oblemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con questo farmaco. In pazienticon cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati sommi nistrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazionedentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di quest i pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anche inpazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prim a di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate proceduredentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devon o, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti chehanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la c ondizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non cisono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattament o con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Fratture atipiche del femore : sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsiin qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo tr ocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con repertidi diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da s tress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femoralecompleta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti t rattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti consospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutaz ione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine equalsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato pe r la presenza di un'incompleta frattura del femore. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e lachemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico con somministrazione giornaliera nel tratt amento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmentecon acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l 'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora si ritenga opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato 35 mg.Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non i nduce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame con le proteine.

EFFETTI INDESIDERATI

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattatefino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000). Patologie delsistema nervoso Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhi o Non comuni: irite*. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), doloreaddominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comuni: gast rite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Rari:glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Nessuna incidenza rilevantedagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza e' bas ata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppiocieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlatial farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesideratisono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza sconos ciuta). Patologie dell'occhio Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Osteonecrosi della mandibolae/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazio ni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto.Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di rised ronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.