RISEDRONATO EG*2CPR RIV 75MG

RISEDRONATO EUROGENERICI 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bisfosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico(equivalente a 69,6 mg di acido risedronico).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry II Rosa, alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dallaseconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalent i, pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione del primo cibo, di altri medicinali o bevande del giorno (fatta eccezione per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto e' la sola bevanda che puo' essere assunta con la compressa. Si tenga presente che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio piu' elevata e pertanto non devono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla il mattino successivo al giornoin cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi pro grammate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione nei due giorni consecutivi al mese nelgiorno in cui la compressa viene assunta di solito. Se le dosi progra mmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere il farmaco nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente. Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni. Pazienti anziani: non e' necessaria alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'eta') sono simili a quelle nei soggetti piu'giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre, nella popolazione in postmenopausa. Compromissione renale: nei pazienti che presentano compromissione renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave. Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta.I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la co mpressa. I supplementi di calcio e vitamina D devono essere presi in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale osseae/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di risc hio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazien ti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere altridisturbi delle ossa e del metabolismo minerale (cioe' disfunzione par atiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con il farmaco. E' stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella, in genereassociata all'estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'o steomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bisfosfonati per lo piu' somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E' stata anche riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. In pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bisfosfonati la chirurgia odontoiatrica dentaria puo' esacerbare la condizione. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinera' il regime terapeutico da applicare ad ogni singolopaziente sulla base del rapporto beneficio/ rischio individuale. Frat ture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica perimmagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificars i di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di questefratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del fe more si deve tenere in considerazione l'interruzione della terapia conbisfosfonati fino alla valutazione della paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali nell'ambito di studi clinici. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per esempio calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico.Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non i nduce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45%dei pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III che comparava 75 mg in 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donnein postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico/FANS e' stato rifer ito dal 54,8% delle pazienti. Percentuali simili di pazienti hanno sviluppato eventi avversi gastrointestinali, indipendentemente dall'uso di FANS e aspirina. Se ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere assunto contemporaneamente a terapia estrogenica supplementare.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefale a. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; noncomune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; ra ro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse in due giorni consecutivi al mese (n=616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente oprobabilmente correlati al farmaco. Patologie gastrointestinali. Comu ne: gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore osseo e dolore al le estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil- influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose). Esami diagnostici. In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioniiniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli si erici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sonostate segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota ). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati diSindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculit e leucocitoclastica; perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologieepatiche. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (la cui frequenza e' rara): frat ture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseriumani. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' d i risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.