RISEDRONATO SAND*2CPR RIV 75MG

RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Risedronato sodico (equivalenti a acido risedronico).

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato (dimais); silice colloidale anidra (E551); sodio stearil fumarato (E470a ); magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa 6 cP (E464); biossido di titanio (E171); macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentatorischio di fratture.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. L'opportunita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali di risedronato per ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti; pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima della colazione: almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di un altro medicinale o della prima bevanda (a eccezione dell'acqua naturale). L'acquanaturale e' l'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di risedronato. Da notare che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che non manchino meno di 7 giorni all'assunzione prevista per il mese successivo. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devonoattendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad as sumere risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse nel corso della stessa settimana. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita intera e non succhiata ne' masticata. Per agevolare il transito della compressa verso lo stomaco, assumere la compressa in posizione eretta, con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml). Una volta ingerita la compressa i pazienti devono evitare di coricarsi per 30 minuti. E' necessario prendere in considerazione l'utilizzo di integratori di calcio e vitamina D nel caso il loro apporto derivato dalla sola dieta sia inadeguato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazionenelle pazienti anziane (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle ri scontrate nelle piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana (75 anni e oltre). Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nelle pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Cibi, bevande (a eccezione dell'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunticontemporaneamente a risedronato. Allo scopo di ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni di dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficientementevalide per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfona to. Con la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, soprattutto in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali od oblique corte possono verificarsi ovunque lungo il femore, da appena sotto il piccolo trocantere fino a poco soprala svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcune pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a formazione di fratture da stress, da settimane a mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali pertanto, nelle pazienti trattate con bifosfonati che hanno subito una frattura diafisaria del femore, deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata anche riportata una guarigione incompleta di queste fratture. Nelle pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata l'interruzione della terapia con bifosfonati fino a quando non sia stata effettuata una valutazione basata sulla determinazione individuale del rapporto rischi/benefici. In corso di trattamento con bifosfonati le pazienti devono essere avvisate di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e le pazienti che presentano questi sintomi devono essere esaminate per una possibile frattura incompleta del femore. L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, nelle pazienti molto anziane (>80 anni) e'limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve prestare cautela: nelle pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia;nelle pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione vertica le per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). Occorre sottolineare alle pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni di dosaggio e a eventuali segni o sintomi di una possibile reazione esofagea. Le pazienti devono essere invitate a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore all'atto della deglutizione, dolore retrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato. Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportataosteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione den tale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bisfosfonati orali. Nei pazienti con fattori dirischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corti costeroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilita' di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. In corso di trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi dellamandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoia trica puo' esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati chesuggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati rid uca il rischio di osteonecrosi della mandibola. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. Negli studi di fase III su risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra i dosaggi di 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti ha segnalato l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno sperimentato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore a prescindere dall'uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno,risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia i ntegrativa estrogenica. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per esempio calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame con le proteine.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di entita' da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l'interruzione della terapia. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati nel corso di studi clinici di fase III condottisu donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e consider ate possibilmente o probabilmente correlate a risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rare (da >=1/10.000 a <1/1000);molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefale a. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; noncomuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; ra re: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per laclasse dei bisfosfonati). Esami diagnostici. Rare: risultati anomali dei test di funzionalita' epatica. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comuni: gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, dolore osseo e dolore alle estremita'. Patologie sistemiche. Non comuni: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose). Parametri di laboratorio: in alcune pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate durante l'esperienza post- marketing (frequenza rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: fratture femorali atipiche sottotrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe deibifosfonati). Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state ripor tate durante l'uso post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tracui angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee boll ose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita d ei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte deicasi segnalati le pazienti venivano trattate anche con altri prodotti noti per causare disturbi epatici. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Gli studi sugli animali indicano che piccole quantita' di risedronato sodico passano nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o da donne che allattano al seno.