RISPERIDONE SAND*OS GTT 100ML

RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone. Ogni flaconcino da 125 ml contiene 100 ml di soluzione orale, che equivale a 100 mgdi risperidone. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di soluzione ora le contiene 2,0 mg di acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E 210), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Risperidone Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento di episodidi mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperido ne Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza diAlzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeuticopiu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia. Adulti: Risperidone Sandoz GmbH puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con2 mg/die di risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o es sere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu'appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda diiniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Ta le dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare Adulti Risperidone Sandoz GmbH deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio,se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/ die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzarel'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sint omatico, l'uso continuo di Risperidone Sandoz GmbH deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare iltrattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg d ue volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica nei pazienti anziani e' limitata, usare con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' con mania bipolare per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare iltrattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potra' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti po sologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Sandoz GmbH non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, ela necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della co ndotta. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/ die , mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/ die . Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Taledose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni al terni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/ die , mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di risperidone deve essere valutatoe giustificato periodicamente. Risperidone Sandoz GmbH non e' raccoma ndato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Compromissione renale ed epatica: i pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Risperidone Sandoz GmbH deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: Risperidone Sandoz GmbH e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, checomprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati ripor tati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Sandoz GmbH. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot,iniziare il trattamento con Risperidone Sandoz GmbH in sostituzione d ella successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: in una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone somministrato per via orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilita' (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1).L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67- 100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno anche mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumentato rischio non e' nota. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuitoal farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75- 97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, ne' e' statoosservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononos tante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i beneficidi questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici , prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV) In studi clinici randomizzati controllati contro placebo condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo con risperidone condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilita' (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anchel'interruzione del trattamento. Risperidone deve essere impiegato sol o nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacialimitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio poten ziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici,incluso risperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranul ocitosi e stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di risperidone al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9 /l) devono interrompere risperidone e illoro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici classe IA (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide) antiaritmici classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con medicinali che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' unelenco indicativo e non esaustivo. Medicinali che agiscono a livello centrale e alcol: Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: Risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Medicinali con effetto ipotensivo: nel postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Paliperidone: l'associazione di risperidone con paliperidone non e' raccomandata, perche' il paliperidone e' il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali in caso di cambiamento di uno o di entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: il cibo non influisce sull'assorbimento di risperidone. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita'di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della fraz ione antipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6:la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore pote nte di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deverivalutare la dose di risperidone. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp La so mministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente diCYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazio ni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Induttori di CYP3A4 e/o P-gp La somministrazione concomitante di risperidone con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendentee possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche Quando risperidone e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti (adesempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone. Esempi. Esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati sotto. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone. Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore diP-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. - Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: - Donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e' stato dimostrato chela carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P- gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P. Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Pertanto e' improbabile che questainterazione abbia importanza clinica. Antifungini: Itraconazolo, un i nibitore potente di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, a una dose di 200 mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circa il 70%, con dosi di risperidone di 2-8 mg/die.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate (incidenza >=10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell'esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni(da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rare (da >=1 /10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse ai farmaci (adr) per classificazione e frequenza di sistemi e organi. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione dell'orecchio, infezione delle vie urinarie; non comune: infezione virale, tonsillite, cellulite, infezione dell'occhio, infezione localizzata, dermatite da acari, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, anemia, trombocitopenia, diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili; raro: agranulocitosi^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica^c. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^a; raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito^b, anoressia, polidipsia, iperglicemia, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione di peso; raro: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, aumento dei trigliceridi nel sangue; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^d; comune: depressione, ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, anorgasmia, appiattimento affettivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione/sonnolenza, parkinsonismo^d, cefalea; comune: acatisia^d, capogiri, tremore, distonia^d, discinesia^d; non comune: non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, disartria, disturbo dell'attenzione, instabilita' posturale, disturbi dell'equilibrio, discinesia tardiva, cordinazione anormale, ipoestesia, disgeusia, ischemia cerebrale, convulsioni^d, iperattivita' psicomotoria, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite; non comune: iperemia oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, glaucoma, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)^c. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: dolore auricolare, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. C omune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo qtdell'elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anormale, bradicardia, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; raro: embolia polmonare, trombosi venosa. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore faringolaringeo; non comune: sibilo respiratorio, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; raro: sindrome delle apnee notturne, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca, mal di denti; non comune: disfagia, gastroenterite, incontinenza fecale, fecaloma, flatulenza; raro: ostruzione intestinale, pancreatite, rigonfiamento della lingua, cheilite; molto raro: ileo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento deglienzimi epatici; raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Comune: eruzione cutanea (rash), eritema; non comune: lesione cutanea, disturbo cutaneo, prurito, acne, alterazione del colore della cute, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi, orticaria, eczema; raro: eruzione cutanea da farmaco, forfora; molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, debolezza muscolare, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: ritenzione urinaria, disuria, pollachiuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome da astinenza neonatale^c. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali^d, perdite vaginali, dolore mammario, fastidio mammario; raro: priapismo^c, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, affaticamento, edema^d, astenia, dolore toracico, dolore; non comune: edema facciale, andatura anomala, sensazione di malessere, sete, fastidio al torace, brividi, aumento della temperatura corporea, malessere, disagio; raro: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di freddo alle estremita', indurimento^c. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura. Comune: caduta; non comune: dolore proc edurale. ^a L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulatione, galattorrea, disturbi della fertilita', riduzione della libido, disfunzione erettile. ^b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito e' stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale per l'uomo non e' noto. Nei neonati che, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono stati esposti agli antipsicotici (incluso risperidone) ci possono essere rischi di insorgenza di reazioni avverse che includono i sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati riportaticasi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, diffico lta' (distress) respiratorie, disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompereil trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. All attamento: negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel lattematerno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambi ni allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al senodeve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino. Fer tilita': come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D 2 , risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.