RIZALIV RPD*3LIOF 10MG

RIZALIV RPD LIOFILIZZATO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5-HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

RIZALIV 5 mg liofilizzato orale: ciascun liofilizzato orale contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951) 1,88 mg nel liofilizzato orale da 5 mg. RIZALIV 10 mg liofilizzato orale: ciascun liofilizzato orale contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951) 3,75 mg nel liofilizzato orale da 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di menta piperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). RIZALIV liofilizzato orale e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa. RIZALIV liofilizzato orale e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi diinfarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sinto mi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: RIZALIV liofilizzato orale non deve essere usato per la profilassi; RIZALIV liofilizzato orale puo' essere assuntosenza liquidi. Il liofilizzato orale e' confezionato in un blister co ntenuto all'interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato orale deve essere posto sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' ingerito con la saliva. RIZALIV e' disponibile anche come formulazione in compresse. Il liofilizzato orale puo' essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. La dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. I n caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. I n caso di mancato effetto: neglistudi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda d ose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di RIZALIV liofilizzato orale, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di RIZALIV in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

RIZALIV liofilizzato orale deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. RIZALIV liofilizzati orali non deve essere somministrato a pazienti con emicraniaemiplegica o basilare. RIZALIV liofilizzato orale non deve essere usa to per trattare cefalee atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica(CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta ' superiore a 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienticon patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo sommin istrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con RIZALIV liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , compreso RIZALIV, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti deirecettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con RIZALIV liofilizzato orale (vedere anche parag rafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptanprima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizat riptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per ose ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti va sospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-nora drenalina (SNRI) o buprenorfina. Queste reazioni possono essere gravi.Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI o buprenorfina e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5). Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D ) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Aspartame: RIZALIV liofilizzato orale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame, equivalente a 1,1 mg di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame, equivalente a 2,1 mg di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati delCYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione (ved ere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico einterrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementatedalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A sele ttivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di RIZALIV liofilizzato orale a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di RIZALIV liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)/medicinali contenenti buprenorfina e sindrome da serotonina: ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali), un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita, dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), buprenorfina e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

RIZALIV (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati . Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: [Molto comune (>=1/10)