RIZALIV*3CPR 10MG

RIZALIV COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5-HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

RIZALIV 5 mg compresse: ciascuna compressa contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 30,25 mg nella compressa da 5 mg.RIZALIV 10 mg compresse: ciascuna compressa contiene 14,53 mg di riza triptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 60,5 mg nella compressa da 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). RIZALIV e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa. RIZALIV e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: RIZALIV non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi. Effetto degli alimenti: l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche Proprieta' farmacocinetiche, Assorbimento). RIZALIV e' disponibile anche come formulazione in liofilizzato orale. Posologia. Adulti da 18 anni in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studicontrollati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose pe r il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deveessere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi cl inici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di RIZALIV, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo(vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o mod erata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosidevono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatri ca. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di RIZALIV in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

RIZALIV deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. RIZALIV non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. RIZALIV non deve essere usato per trattare cefalee atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore a 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di basedopo somministrazione di agonisti dei recettori 5HT 1. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con RIZALIV (vedere paragraf o 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati convasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei rec ettori 5-HT 1B/1D , compreso RIZALIV, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con RIZALIV (vedere paragrafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaciergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide ). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o buprenorfina. Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitantecon rizatriptan e un SSRI o un SNRI o buprenorfina e' giustificato da l punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso in cui venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo4.5). Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario consi derare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo).In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve e ssere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. La quantita' di lattosio monoidrato contenuta in ciascuna compressa e' la seguente: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp- lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare difarmaci per la cefalea (o a causa di esso).

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementatedalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A sele ttivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di RIZALIV a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di RIZALIV (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)/ medicinali contenenti buprenorfina e sindrome da serotonina: ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali), un'affezione potenzialmente rischiosa per lavita, dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o buprenorfina e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi invitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il r izatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

RIZALIV (sia in compressa che il liofilizzato orale) e' stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati . Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: [molto comune (>=1/10)