RIZATRIPTAN DOC*3CPR ORO 10MG

RIZATRIPTAN DOC COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 5 mg compressa orodispersibile. Ogni compressa orodispersibile contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 5 mg di rizatriptan. Questo farmaco da 10 mg compressa orodispersibile.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E951). Polvere di menta (costituita da: olio di menta, olio di menta privo di terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, mentolo, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi(MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia co n inibitori delle MAO. Rizatriptan e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. Rizatriptan e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi diinfarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia perife rica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti dai 18 anni in su: la dose raccomandata e' di 10 mg.Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di alm eno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hannomostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco , e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati disponibili al momento sono descritti, ma non e' possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu'di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di sommi nistrazione: questo farmaco non deve essere impiegato per la profilassi. Le compresse orodispersibili di questo medicinale non richiedono liquidi per l'assunzione. La compressa orodispersibile puo' essere impiegata quando non siano disponibili liquidi o per evitare la nausea e ilvomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse insieme a liquidi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatorio coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di e ta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio. Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es. il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan. Si consiglia di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili. La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' stata segnalata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in casodi aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un al tro farmaco serotonergico. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D -agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmacodi classe diversa. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH).L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' pegg iorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare difarmaci per la cefalea (o a causa di esso). Questo farmaco in compres se orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina puo' nuocere ai soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU),una rara malattia genetica in cui la fenilalanina aumenta perche' l'o rganismo non puo' rimuoverla correttamente.

INTERAZIONI

Ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi.Questa associazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossida si: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptane del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dal la somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie edi episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata. Beta-bloccanti: l e concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan sia del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di questo medicinale. In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani. Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata lapotenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Rizatriptan (in compresse e nella formulazione liofilizzato orale) e' stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Le reazioni avverse piu' comuni valutate negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilita'. Le seguenti reaziono avverse sono state valutate negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: [Molto comuni (>= 1/10)