RIZATRIPTAN SAN*3CPR ORO 10MG

RIZATRIPTAN SANDOZ COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, medicinali antiemicranici; agonisti selettivi dei recettori serotoninergici (5-HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Rizatriptan Sandoz 5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 2,8 mg di aspartame. Rizatriptan Sandoz 10 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 5,6 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio silicato, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo (E421), aspartame (E951),magnesio stearato, aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acido ascorbico E300, butirato di etile,maltodestrina, olio di arancia).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (AIT). Ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lieve ma non trattata. Coronaropatia accertata, inclusacardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardic o o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

POSOLOGIA

Adulti dai 18 anni di eta' in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' d i 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio sopra menzionati. In caso di mancato effetto: nel corso degli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si e' rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che e' probabile che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere una dose piu' bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve omoderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite; nessuna raccomandazione riguardante la posologia puo' essere fatta. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di eta' superiore ai65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di somminis trazione: non deve essere usato per la profilassi. Rizatriptan compresse orodispersibili puo' essere assunto anche senza liquidi. La compressa puo' essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolvera' e verra' deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'assunzione delle compresse con i liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deveessere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee atipiche", peresempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche pote nzialmente gravi (come ACV, rottura di aneurisma), nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, tra i quali dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Rizatriptan non deve essere somministrato senza una preventiva valutazione ai pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o ai pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, dopo la somministrazione di 5-HT1-agonisti si sono verificati gravieventi cardiaci anche nei pazienti senza una cardiopatia di base. I p azienti con CAD accertata non devono ricevere rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (per esempio sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan. Si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare medicinali del tipo ergotamina (per esempio ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima di somministrare rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio difarmacologia clinica condotto su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, tali effetti sono t eoricamente possibili. In seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e' stata riportata sindrome da serotonina (comprese alterazione dello statomentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste r eazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' clinicamente giustificato, si raccomandaun'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante il trat tamento e all'atto di ogni aumento del dosaggio o dell'aggiunta di altri medicinali serotoninergici. Gli effetti indesiderati possono esserepiu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e di preparati erb oristici contenenti erba di S. Giovanni. Nei pazienti trattati con triptani, tra i quali rizatriptan, puo' insorgere angioedema (per esempioedema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). Nel caso s i manifesti angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente a un'altra classe di principi attivi. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 e' necessario prendere in considerazione il potenziale di interazioni. Cefalea da abuso di analgesici (MOH) L'uso prolungato di analgesici per il mal di testa puo' peggiorare il disturbo. Se questo e'il caso o se si sospetta che lo sia, sospendere il trattamento e chie dere assistenza medica. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesici deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti oquotidiani a dispetto (o a causa) dell'utilizzo regolare di medicinal i analgesici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che contiene aspartame (E951), una fonte di fenilanina che puo' essere nociva alle persone affette da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (compresa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D (per esempio sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica e di effetti ipertensivi. Questa combinazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: rizatriptan e' metabolizzatoprincipalmente mediante la monoaminossidasi del sottotipo "A" (MAO-A) . Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile sono state incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con MAO-inibitori non selettivi, reversibili (per esempio linezolide) e irreversibili, sono da prevedersi effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione coronarica e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono MAO-inibitori e' controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla somministrazione concomitante dipropranololo. Con ogni probabilita' questo incremento e' dovuto all'i nterazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due principi attivi, poiche' la MAO-A riveste un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan sia di propranololo. Questa interazione provoca un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studiosull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno altera to le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: in seguito all'uso concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o di inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani sono stati descritti casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluse alterazionedello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolar i). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P4502D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Qu ando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substratidel CYP 2D6, deve essere tenuta in considerazione la potenziale inter azione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10)