RIZATRIPTAN TEVA*6CPR ORO 10MG

RIZATRIPTAN TEVA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Rizatriptan Teva 5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 5 mg di rizatriptan). Rizatriptan Teva 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 14,53 mg dirizatriptan benzoato (corrispondenti a 10 mg di rizatriptan). Sostanz a con effetto noto: ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 2,3 mg di benzoato (come rizatriptan benzoato). Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 4,5 mg di benzoato (come rizatriptan benzoato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile da 5 mgcontiene 1,00 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 55,1 mg di lattosio. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 2,0 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 110,20 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, mannitolo (E421), amido (di mais) pregelatinizzato), aspartame (E951), aroma mente piperita, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o utilizzo nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Rizatriptan Teva e' controindicato in pazienti con graveinsufficienza epatica o renale. Rizatriptan Teva e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente sever a o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Rizatriptan Teva non deve essere usato per la profilassi. Adulti a partire dai 18 anni di eta' e anziani: la dose raccomandata e'di 10 mg. Dosi ulteriori: Le dosi devono essere somministrate a dista nza di almeno due ore una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di due dosi; in caso di ricomparsa della cefaleaentro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'at tacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere rispettati i limiti di dosaggio sopra riportati; in caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento del medesimo attacco nel caso in cuila prima dose si sia rivelata inefficace. Pertanto, se il paziente no n risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco possono ancora verosimilmente rispondere al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di Rizatriptan Teva, in particolare i seguenti gruppi di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. La somministrazione di rizatriptan deve avvenire dopo un intervallo di almeno due ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve omoderata, pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le dos i devono essere separate da intervalli di almeno due ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di due dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di Rizatriptan Teva nei bambini di eta' compresa di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Popolazione anziana La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Metodo di somministrazione: uso orale. Non e' necessario assumere Rizatriptan Teva compresse orodispersibili con dei liquidi. Le compresse orodispersibili sono confezionate in un blister di alluminio. I pazienti devono essere avvertiti di non estrarre la compressa orodispersibile dal blister se non prima dell'assunzione. La compressa deve quindi essere estratta dal blister in alluminio con mani asciutte e posta sulla lingua, dove si dissolvera' e potra' essere deglutita insieme alla saliva. Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni nelle quali i liquidi non sono disponibili, o per evitare la comparsa di nausea e vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con dei liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rizatriptan Teva deve essere somministrato solo a pazienti che abbianoricevuto una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan Teva non deve essere somministrato a pazienti con emicrania basilare o emiplegica. Rizatriptan Teva non deve essere utilizzato per trattare cefalee atipiche, cioe' quelle che potrebbero essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (ad es. ACV, rottura di aneurisma) nelle quali lavasocostrizione cerebrale potrebbe essere pericolosa. Rizatriptan puo ' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi e interessare la gola(vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi siano ind icativi di cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un'appropriata valutazione clinica. Comecon altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti ne i quali sia probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per coronaropatia (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini sopra i 40 anni di eta', donne in eta' post-menopausale, pazienti affetti da blocco di branca e soggetti con un'importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono nonindividuare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT1. I pazienti con CAD diagnosticata non devono essere trattati con Ri zatriptan Teva (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso di agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , compreso rizatriptan, so no stati riportati ischemia o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es. sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con Rizatriptan Teva (vedere paragrafo 4.5.). Si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l'assunzione di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es.ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina, devono trascorrere almeno 24 ore prima di somministrare rizatriptan. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti maschi sani sono stati trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale nonsiano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono t eoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). In seguito al trattamento concomitante con triptani ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), e' stata riportata sindrome serotoninergica (che comprende un'alterazione dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento con rizatriptan e SSRIoppure SNRI sia ritenuto clinicamente appropriato, si consiglia un'ad eguata osservazione del paziente, specialmente nelle fasi iniziali deltrattamento, in caso di aumento delle dosi o in caso di introduzione di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono manifestarsi piu' comunemente con l'uso concomitante di triptani (5-HT 1B/1D - agonisti) e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Nei pazienti trattati con triptani, tra cui il rizatriptan, puo' manifestarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il pazientedeve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sosti tuito con farmaci di classe diversa. Nel caso di somministrazione concomitante di rizatriptan a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, si deve considerare il rischio di una potenziale interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualunque analgesico per la cefalea puo' peggiorarne l'intensita'. Qualora si verifichi o si sospetti questo tipo di situazione, e' opportuno richiedere una valutazione medica ed interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere presa in considerazione in presenzadi pazienti con cefalea frequente o quotidiana nonostante l'uso (o a causa dell'uso) regolare di farmaci per la cefalea. Sostanza Benzoato.Rizatriptan Teva 5 mg compresse orodispersibili: questo medicinale co ntiene 2,3 mg di benzoato (come rizatriptan benzoato) in ogni compressa orodispersibile. Rizatriptan Teva 10 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 4,5 mg di benzoato (come rizatriptan benzoato) in ogni compressa orodispersibile. Eccipienti. Lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Aspartame (E951) Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannosoper pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU). Sodio: questo medicina le contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), o altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D (ad es. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica ed effetti ipertensivi. Questa associazione e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminoossidasi: ilrizatriptan e' metabolizzato principalmente attraverso la monoaminoos sidasi tipo 'A' (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptane del suo metabolita attivo N-monodesmetile risultano aumentate dalla somministrazione concomitante di un inibitore delle MAO-A selettivo e reversibile. Effetti simili o maggiori sono previsti con inibitori de lle MAO non selettivi, reversibili (ad es. linezolid) e irreversibili.A causa del rischio di vasocostrizione coronarica e di episodi iperte nsivi, la somministrazione di Rizatriptan Teva a pazienti che assumonoinibitori delle MAO e' controindicata. (Vedere paragrafo 4.3). Beta-b loccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essereaumentate dalla somministrazione concomitante di propranololo. Questo incremento e' molto probabilmente dovuto ad un'interazione metabolica di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo sia nel metabolismo del rizatriptan che in quello del propranololo. Q uesta interazione porta ad un aumento medio dell'AUC e della C max del70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Teva (vedere paragrafo 4.2). In uno studi o sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettividella Ricaptazione della Serotonina (SSRI) /Inibitori della Ricaptazi one della Serotonina e della Norepinefrina (SNRI) e Sindrome Serotoninergica: in seguito all'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e di triptani sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica(che comprende alterazione dello stato mentale, instabilita' del sist ema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). I dati sulle interazioni cliniche non sono disponibili. Quando il rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, occorre tenere in considerazione le potenziali interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Rizatriptan (come compresse e formulazione liofilizzata) e' stato valutato in 8630 pazienti adulti in studi clinici controllati fino a un anno. Gli effetti indesiderati piu' comuni osservati in tali studi sono stati capogiro, sonnolenza ed astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: ( Molto comune [>=1/10]; Comune [>=1/100, <1/10]; Non comune: [>=1/1.000, <1/100]; Raro : [>=1/10.000, <1/1.000]; Molto raro [<=1/10.000]; non nota [la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili]). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, ridotta acuita' mentale; non comune: atassia, vertigine, disgeusia/gusto sgradevole, tremore, sincope; non nota: crisi convulsiva, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia miocardica o infarto miocardico (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei; noncomune: dispnea; raro: sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: n ausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rossore; non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es.edema del viso, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'an gioedema vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: senso di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidita'; non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore della faccia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). Gravidanza: la sicurezza del rizatriptan per l'uso durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi a livelli di dosaggio superiori alla dose terapeutica per quanto riguarda lo sviluppo embrionale o fetale o l'evoluzione della gestazione, del parto e dello sviluppo post-natale. Poiche' gli studi su riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Rizatriptan Teva deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Allattamento: studi nel ratto hanno indicato che si verifica un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto limitate del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo ad esposizioni sistemiche materne di molto superiori rispetto al livello di esposizione massima per l'uomo. Non sono disponibili dati sull'uomo.Pertanto, deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatr iptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.