RIZATRIPTAN ZEN*6CPR ORO 10MG

RIZATRIPTAN ZENTIVA ITALIA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5HT 1 ).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa o rodispersibile contiene 2,90 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), polvere di menta (olio di menta, olio di menta privodi terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, ment olo), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura. Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere usato per la profilassi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica o renale di grado severo. Precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti a partire dall'eta' di 18 anni: la dose raccomandatae' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a di stanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati; in caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e'inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, e' ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'ar co delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Anziani (> 65 anni): la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti con piu' di 65 anni di eta' non sono mai state sistematicamente accertate. Pazienti pediatrici. Bambini e Adolescenti (< 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: non occorre che Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili sia assunto con del liquido. La compressa sublinguale puo' essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'ingestione delle compresse con dei liquidi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedereparagrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una car diopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio percardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diab etici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' post-menopausale, pazienti con blocco di branca e coloro che hanno una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti del recettore 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti del recettore 5-HT 1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di attendere almeno sei ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di assumere un preparato contenente ergotamina (ad es. ergotamina, diidro-ergotamina o metisergide). Attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima di assumere rizatriptan. Nonostante non siano stati osservati effetti vasospastici additivi in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti sani di sesso maschile avevano ricevuto rizatriptan per uso orale ed ergotamina per uso parenterale, in teoria tali effetti additivi sono possibili (vedereparagrafo 4.3). Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina (in clusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) e' stata riportata in seguito a somministrazione concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRIs) o buprenorfina (con o senza naloxone). Queste reazioni possono essere potenzialmente letali. Nel caso in cui il trattamento concomitante con rizatriptan e con altri agenti serotoninergici sia clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento, all'incremento della dose o all'aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Se si sospetta una sindrome serotoninergica, si deve considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia in base alla gravita' dei sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani (agonisti del recettore 5-HT 1B/1D ) e preparati a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati delCYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione (vedere pa ragrafo 4.5). Cefalea da abuso di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per le cefalee puo' peggiorarle. In caso siverifichi o si sospetti questa evenienza, si deve consultare il medic o e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso). Rizatriptan Zentiva Italia contiene aspartame: l'aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale e la fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi.

INTERAZIONI

Ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT 1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: Rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione dirizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindi cata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo4.2). In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprol olo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Sindrome da serotonina: deve essere usata cautela con la co-somministrazione di SSRI, SNRI, buprenorfina (con o senza naloxone) e triptani (vedere paragrafo 4.4) in quanto vi sono state segnalazioni di pazienticon sintomi compatibili con la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (inclusi alterazione dello status psichico, ins tabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile)e' stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad 1 anno in studi cl inici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati neglistudi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilita' . I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing: Molto comune (>= 1/10)