ROBILAS*OS SOLUZ 120ML2,5MG/ML

ROBILAS 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico; altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E 218) (1,0 mg/ml), proprile paraidrossibenzoato (E 216) (0,2 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Betadex, idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile), acido cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e' indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg: 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria. La soluzione orale deve essere assunta un'ora prima o due oredopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Bambini sotto i 6 anni di eta' e sotto i 20 kg: i dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di eta'. Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta') e' appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg. Durata del trattamento: per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergicastagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa de i sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata deltrattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi . Popolazioni speciali. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite. Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e vieneelimanata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margi ne di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcunaggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epa tica (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Il flacone della soluzione orale e' dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso ilbasso e contemporaneamente ruotare in senso antiorario. La soluzione orale include un bicchierino misuratore per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (= 10 mg di bilastina per dose).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina neibambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite ed es iste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni dieta', pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie di eta'. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, come ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e, quindi, aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la somministrazione concomitante di bilastina e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp) deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave. ROBILAS contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 4 ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella della soluzione orale di bilastina 2,5 mg/ml del 20%. Interazione con succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilita'puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccan ismo di questa interazione e' un'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di captazione per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e' un substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, possono analogamenteavere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della b ilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale(vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicu rezza della bilastina. Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e bilastina 20 mg una volta al giorno e' simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini con la soluzione orale di bilastina. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Nonesistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell' AUC o C max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durantelo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazio ni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato i risultati dei trial clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5 rispetto a 67,5). Gli EA collegati al medicinale riportati piu' comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo. Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); non nota (non puo' essere stabilita sullabase dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con freque nza non nota non sono state incluse. Infezioni e infestazioni. Comune:rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: c apogiri, perdita di conoscenza. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione degli occhi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale/addominale superiore; non comune:diarrea, nausea, gonfiore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. ^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico. Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite. Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico sono stati condotti studi di fase II e III, che hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazient i hanno ricevuto il placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina, per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica, sonostate cefalea, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi av versi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse nei pazienti adultie adolescenti: Nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avv erse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina durante lo sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune(>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/ 100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse.Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea. Non comune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del tratto qt all'elettrocardiogramma, altre alterazione all'ecg. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, condizione preesistente migliorata, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti: sono stati osservati sonnolenza, cefalea, capogirie affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezione della bilastina nel latte materno non e' stata studiata negli umani. Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione o astensione dall'assunzione dalla terapia con ROBILAS, deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).