ROCEFIN*IM 1FL 250MG+1F 2ML

ROCEFIN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di ceftriaxone come ceftriaxone sodico. Ogni 1 ml di solvente contiene 10 mg di lidocaina cloridrato, corrispondenti a 35 mg di lidocaina cloridrato per3,5 ml. Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettab ile per uso intramuscolare Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come ceftriaxone sodico. Ogni 1 ml di solvente contiene10 mg di lidocaina cloridrato, corrispondenti a 20 mg di lidocaina cl oridrato per 2 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Rocefin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. Rocefin puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosidi Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negl i adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti dabatteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente ass ociata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Rocefin deveessere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azio ne (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficialisull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ceftriaxone: ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*; neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legamedella bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione delsale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Lidocaina: prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici, blocco atrioventricolare completo, ipovolemia. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone*: 1-2 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquisita in comunita', esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone*: 2g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquis ita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone*: 2-4 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg)che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: puo' e ssere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati oin caso di fallimento della precedente terapia, Rocefin puo' risultar e efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica: neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg) Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini obesi la dose massimadeve essere calcolata considerando il peso corporeo ideale in base al sesso ed all'eta'. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-80 mg/kg; frequenza d el trattamento**: una volta al giorno. Infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio diceftriaxone*: 50-100 mg/kg (max 4 g); frequenza del trattamento**: un a volta al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezionebatterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 80-100 mg/kg (max 4 g); frequenz a del trattamento**: una volta al giorno. Meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 100 mg/kg (max 4 g); frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Rocefin puo' risultare efficace quando somministrato pervia intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Pr ofilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neur osifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita Rocefin e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone*: 20-50 mg/kg; frequenza del trattamento: una volta al giorno. Infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre incui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ce ftriaxone*: 50 mg/kg; frequenza del trattamento: una volta al giorno. Meningite batterica, endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta: peril trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministr ata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo6.3.

AVVERTENZE

Ceftriaxone. Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravireazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve ess ere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure diemergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonatiprematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti,che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contene nti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore diprecipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta' . In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato,ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenent i calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti con piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxonee' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Rocefin nei neonati, nei la ttanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Rocefin e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Rocefin, siain adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia em olitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire unesame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita ecce ssiva dei microorganismi non sensibili Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa