ROLUFTA ELLIPTA*1INAL30D 55MCG

ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro. Eccipiente con effetti noti : Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Rolufta Ellipta e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ognigiorno alla stessa ora. La dose massima e' una inalazione di umeclidi nio bromuro una volta al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' maggiore di 65 anni non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nessunaggiustamento della dose e' necessario nei pazienti con compromission e epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione. Rolufta Ellipta e' solo per uso inalatorio. Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed e' pronto all'uso.L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di e ssiccante, per ridurre l'umidita'. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose. L'inalatore sara' nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore nondeve piu' essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prim a apertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senzache venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose manca ta sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumereaccidentalmente in un'unica inalazione medicinale in piu' o una doppi a dose. Istruzioni per l'uso: a) Preparare una dose Aprire il coperchio quando si e' pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi nonconta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilas cera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto ilpiu' a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore da lla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. c) Chiudere l'inalatore: far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidita' e rimuoveresolo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio . La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estrattodal vassoio.

AVVERTENZE

Asma: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio bromuro puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: Umeclidinio bromuro e' indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioe' come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache. Attivita' antimuscarinica: coerentemente conla sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usa to con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria. Altri antimuscarinici: la co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodottimedicinali contenenti tale sostanza attiva non e' stata studiata e no n e' raccomandata in quanto puo' potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinico per via inalatoria. Interazioni metaboliche einterazioni trasportatore-mediate. Umeclidinio bromuro e' un substrat o del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steadystatedi umeclidinio bromuro e' stata valutata in volontari sani privi di C YP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la C max di umeclidinio e' stato osservato ad una dose 4 volte piu' elevata della dose terapeutica. Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3volte e' stata osservata ad una dose 8 volte piu' alta senza alcun ef fetto sulla C max. di umeclidinio bromuro. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio e' cosomministrato a inibitori delCYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di att ivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Umeclidinio bromuro e' un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro e' stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservato sulla C max di umeclidinio bromuro. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro e' stato osservato. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp. Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo , umeclidinio bromuro per via inalatoria e' stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezio ni del tratto respiratorio superiore. Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro e' stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno. Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro). La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario, sinusite