ROTATEQ*OS 1TUBETTO MONOD 2ML

ROTATEQ SOLUZIONE ORALE Vaccino del rotavirus (vivo)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini, vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (2 ml) contiene: Tipo* G1 di rotavirus: non meno di 2,2 x 10^6 UI (1,2). Tipo* G2 di rotavirus: non meno di 2,8 x 10^6 UI (1,2). Tipo* G3 di rotavirus: non meno di 2,2 x 10^6 UI (1,2). Tipo* G4 di rotavirus: non meno di 2,0 x 10^6 UI (1,2). Tipo* P1A [8] di rotavirus: non meno di 2,3 x 10^6 UI (1,2). * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero. (1) Unita' Infettive. (2) Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95). Eccipiente(i) con effetti noti: questo vaccino contiene 1.080 milligrammi di saccarosio e 37,6 milligrammi di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio; sodio citrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; sodio idrossido; polisorbato 80; mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine); acqua depurata.

ECCIPIENTI

RotaTeq e' indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di eta' sino a 32 settimane di eta', per la prevenzionedelle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere para grafi 4.2, 4.4 e 5.1). RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus. Precedente anamnesi diinvaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita d el tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazioneintestinale. Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere pa ragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattia febbrile acuta. La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione. La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

POSOLOGIA

Posologia. Dalla nascita alle 6 settimane di vita RotaTeq non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di eta' compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite. Dalle 6 alle 32 settimane divita Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. La prima dose puo ' essere somministrata a partire dalle 6 settimane di eta' e non oltrele 12 settimane di eta'. RotaTeq puo' essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi. E' preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi siacompletato entro le 20-22 settimane di eta'. Se necessario, la terza (ultima) dose puo' essere somministrata sino alle 32 settimane di eta'(vedere paragrafo 5.1). Poiche' non esistono dati in merito all'inter scambiabilita' di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi. Se si e' notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva puo' essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non e' stato studiato nel corso degli studi clinici. Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Nonsono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione). Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non e' indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. Modo di somministrazione RotaTeq e' per sola somministrazione orale. RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA. RotaTeq puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 gradi C a 8 gradi C). Conservare il tubetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Non sono disponibili dati di sicurezzao di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministr azione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, quelli esposti ad un trattamento immunosoppressivo in utero, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione. Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di Rota Teq a neonati con infezione asintomatica da HIV non e' raccomandata. La somministrazione di RotaTeq a neonati che sono stati esposti ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali benefici e rischi. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa( Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3). Nel corso degli studi, RotaTeq e' stato escreto nelle feci nell'8,9% dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3%)dopo la dose 3. Il picco di escrezione si e' manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione. Durante l'esperienza post-marketing e' stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a co ntatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi(ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromes si, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo,devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengon o maneggiate secrezioni biologiche. In uno studio clinico, RotaTeq e' stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25^a alla 36^a settimana di gestazione. La prima dose e' stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si e' dimostrata comparabile quando il vaccino e' stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25^a alla 28^a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29^a e la 31^a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32^a e la 36^a settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1. Invaginazione intestinale: a scopo precauzionale, gli operatorisanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'inva ginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiche' i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari. Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nellacrescita. La somministrazione di RotaTeq a tali neonati puo' essere v alutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento dellaschedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vac cinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante piu' comune e' stato G1P [8], mentre i genotipi di rotavirus G2P [4], G3P [8], G4P [8] e G9P [8] sono stati identificati meno frequentemente. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non e' noto. Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare ilrischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitora re la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. RotaTeq NONDEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA. Sacca rosio RotaTeq contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o piu' dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP); vaccino dell' Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); vaccino della poliomielite inattivato (IPV); vaccino dell'epatiteB (HBV); vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La co-somministrazion e di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di eta', ha dimostrato che le risposte immunitarie ed iprofili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influ enzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di eta' (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di eta', ha dimostrato chele risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabil e. La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'e' ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non e' stata influenzata quando il vaccino OPV e' stato somministrato due settimane dopo RotaTeq. Pertanto, RotaTeq puo' essere somministrato in concomitanzacon i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o piu' dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq e'stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47% dei neona ti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8% dei neonati che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate che sono insorte piu' frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%). L'incidenza di reazioni avverse gravi e' stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi e' stata dello 0,1% tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse piu' comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresa tra 0,2% e 2,5% nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le frequenze sono riportate come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Non comune: nasofaringite, otite media. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica ^(#). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito. Noncomune: ematochezia ^(*), dolore all'addome superiore. Molto raro: in vaginazione intestinale ^, *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea. Raro: orticaria ^(*). Non nota: angioedema ^(#). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: piressia. Non nota: irritabilita' ^(#). ^(*) Questa reazione avversa e' stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza e' stata stimata in base aglistudi clinici pertinenti. ^ La categoria di frequenza e' stata stimat a sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali. *Vedere paragrafo 4.4. ^(#) Eventi avversi post-marketing (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

RotaTeq e' indicato per l'uso solo nei neonati. Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento enon sono stati condotti studi di riproduzione o fertilita' negli anim ali.