ROVINADIL*6SIR 4000UI 0,4ML

ROVINADIL SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione dellereazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici - eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

2.000 UI (20 mg) /0,2 mL: una siringa preriempita contiene 2.000 UI diattivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0 ,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg) /0,4 mL:una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di eno xaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 6.000 UI (60 mg) /0,6 mL: una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 8.000UI (80 mg) /0,8 mL: una siringa preriempita contiene 8.000 UI di atti vita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mLdi acqua per preparazioni iniettabili. 10.000 UI (100 mg) /1,0 mL: un a siringa preriempita contiene 10.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e' una sostanza di origine biologica ottenuta mediante depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale suina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Rovinadil e' indicata negli adulti per: profilassi del tromboembolismovenoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in pa rticolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EPche potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Prevenzion e della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corsodiemodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina inst abile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del trattoST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. Trattam ento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparinea basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamentoattivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto ri schio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cuisi stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosag gio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di st ratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2.000 UI (20 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea ( S.C.). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi deve comunque proseguire fino a quando il paziente non abbia recuperato la sua ridotta mobilita'. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata dienoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazion e giornaliera per iniezione s.c., da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad es. pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per i pazienti ad alto rischiodi tromboembolia venosa (TEV) sottoposti a intervento chirurgico addo minale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione s.c. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato peralmeno 6-14 giorni indipendentemente dallo stato di recupero (ad es. relativamente alla mobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stato stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP:Enoxaparina sodica puo' essere somministrata sia in un'unica somminis trazione giornaliera s.c. di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni s.c. al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio disanguinamento. Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somminis trato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, con patologia tumorale, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato deve essere avviata una terapia anticoagulante orale (vedere ''Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali e viceversa'' alla fine del paragrafo 4.2). Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi: la dose raccomandatadi enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg ) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, se compaiono filamenti di fibrina dentro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale) si potra' ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI. Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione s.c. somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da 2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (in pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e a una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' un singolo bolo endovenoso (e.v.) di 3.000 UI (30 mg) piu' unadose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c., seguiti da una dose d i 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi s.c.). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per viaorale (75 -325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del tr attamento e' di 8 giorni o fino a dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per il dosaggio nei pazienti di eta' >=75 anni, vedere il paragrafo ''Anziani''. Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose s.c. di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non e' necessaria alcuna ulterioredose. Se l'ultima dose di enoxaparina sodica s.c. e' stata somministr ata piu' di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione e.v. in bolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono statestabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Generali: Enoxaparina sodica nonpuo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con alt re EBPM. Questi medicinali differiscono per processo di fabbricazione,peso molecolare, attivita' specifiche anti-Xa e anti-IIa, unita', dos aggio, efficacia e sicurezza clinica. Cio' determina differenze nella farmacocinetica e nelle attivita' biologiche associate (ad es. attivita' antitrombinica e interazioni piastriniche). Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specificodi ogni singolo medicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da ep arina (>100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per HIT immuno-mediata nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere per diversi anni. Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisionedi usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta va lutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica: il rischio ditrombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina esiste anche quando si usano EBPM. In caso di insorgenza di trombocitopenia, questa solit amente compare tra il quinto e il ventunesimo giorno dopo l'inizio deltrattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di HIT e' superiore ne l periodo postoperatorio, principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici. Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento. Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale. In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti, possonoverificarsi sanguinamenti in qualsiasi parte del corpo. In caso di sa nguinamento, si deve indagare l'origine dell'emorragia e si deve istituire un trattamento appropriato. Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, ictus ischemico recente,ipertensione arteriosa grave, retinopatia diabetica recente, chirurgi a neurologica od oftalmica, uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.5). Analisi di laboratorio: alle dosi usate per la profilassi del tromboembolismo venoso, enoxaparinasodica non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e g li esami generali di coagulazione del sangue, ne' influenza l'aggregazione piastrinica o il legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi piu' elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT non sono correlati in modo lineare con l'aumentodell'attivita' antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non so no adatti e non sono affidabili per monitorare l'attivita' dell'enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare: l'anestesia spinale/epidurale o la puntura lombare non devono essere effettuateentro 24 dalla somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeut iche (vedere anche paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguenteparalisi a lungo termine o permanente. Questi eventi sono rari con re gimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio e' superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinaleo deformita' spinale. Per ridurre il rischio potenziale di sanguiname nto associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non e' noto. Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perche' il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica e' piu' prolungato (vedere paragrafo 4.2). Se il medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o diuna puntura lombare, e' necessario effettuare un monitoraggio frequen te del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolore lungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. E' necessario dare istruzioni ai pazienti affinche' segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, si devono iniziare urgentemente diagnosi e trattamento prendendo in considerazione la decompressione del midollo spinale, anchese tale trattamento puo' non impedire o far regredire le sequele neur ologiche. Necrosi cutanea / vasculite cutanea: sono stati segnalati casi di necrosi della cute e vasculite cutanea associati alle EBPM; in questo caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato: medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4) Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni prodotti che influiscono sull'emostasi prima della terapia con enoxaparina sodica a meno che il loro uso non sia essenziale. Se e' indicato l'uso concomitante, enoxaparina sodica deve essere usata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi prodotti includono medicinali quali: salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS incluso ketorolac, altri trombolitici (ad es. alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2). Uso concomitante con cautela. I seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica. Altri medicinali che influiscono sull'emostasi come: inibitori dell'aggregazione piastrinica, incluso acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta a causa del rischio disanguinamento, destrano 40, glucocorticoidi sistemici. Medicinali che aumentano i livelli di potassio: i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio(vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: Enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15.000 pazienti che l'hanno ricevuta in corso di studi clinici. In tali studi erano inclusi 1.776 pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche che assumevano enoxaparina come profilassi dellatrombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica o addominale, 1.16 9 pazienti affetti da patologie acute con mobilita' gravemente compromessa che assumevano enoxaparina come profilassi della trombosi venosa profonda, 559 pazienti ai quali era somministrata enoxaparina per il trattamento della TVP con o senza EP, 1.578 pazienti trattati con enoxaparina per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onda Q e 10.176 pazienti che ricevevano enoxaparina per il trattamento di infarto miocardico acuto STEMI. Il regime di enoxaparinasodica somministrato durante queste sperimentazioni cliniche variava in base alle indicazioni. La dose di enoxaparina sodica era di 4.000 UI (40 mg) per iniezione s.c. una volta al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo intervento chirurgico o in pazienti affetti da patologie acute con mobilita' gravemente compromessa. Nel trattamento della TVP con o senza EP, i pazienti che ricevevano enoxaparina sodica erano trattati con 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore o con 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione s.c. una volta algiorno. Negli studi clinici sul trattamento dell'angina instabile e d ell'infarto miocardico senza onda Q, le dosi erano di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore mentre nello studio clinico sul trattamento del infarto miocardico acuto STEMI il regime di enoxaparina sodica consisteva in un bolo di 3.000 UI (30 mg) per iniezione e.v. seguito da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore. Negli studi clinici le reazioni segnalate piu' comunemente sono state emorragie,trombocitopenia e trombocitosi (vedere paragrafo 4.4. e ''Descrizione di reazioni avverse selezionate'' piu' oltre). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e' stata segnalata in associazione al trat tamento con enoxaparina (vedere paragrafo 4.4). Riepilogo delle reazioni avverse. Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e segnalate nell'esperienza post-immissione in commercio (* indica le reazioni segnalate nell'esperienza post-immissione in commercio) sono descritte sotto. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie delsistema emolinfopoietico. Comune: emorragia, anemia emorragica*, trom bocitopenia, trombocitosi; raro: eosinofilia*, casi di trombocitopeniaimmunoallergica con trombosi; in alcuni di essi la trombosi e' stata complicata da infarto d'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock*. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea*. Patologie vascolari. Raro: ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno causato vari gradi di lesioni neurologiche, inclusa la paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore della norma); non comune: Lesione epatocellulare*;raro: danno epatico colestatico*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eritema; non comune: dermatite bollosa; raro: alopecia*, vasculite cutanea*, necrosi della cute* solitamente in sede di iniezione (questi fenomeni sono stati solitamente preceduti da porpora o placche eritematose, infiltrate e dolorose). Noduli in sede di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono rappresentati da inclusioni cistiche di enoxaparina). Si risolvono entro alcuni giorni e non richiedono l'interruzione del trattamento. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (superiore a 3 mesi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione o altra reazione in sede di iniezione (come edema, emorragia, ipersensibilita', infiammazione, massa, dolore o reazione); non comune: irritazione locale, necrosi della cute in sede di iniezione. Esami diagnostici. Raro: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Emorragie: sono incluse emorragie maggiori,segnalate in quasi il 4,2% dei pazienti (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complic anze emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo, o (2) se erano accompagnateda una riduzione dell'emoglobina >=2 g/dL o da trasfusione di almeno 2 unita' di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono state sempre considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti, l'emorragia puo' verificarsi in presenza di fattori di rischio associati come: lesioni organiche potenzialmente sanguinanti, procedure invasive o uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Profilassi in pazienti chirurgici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: emorragia^a; raro: emorragia retroperitoneale. Profilassi in pazienti non chirurgici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emorragia^a. Trattamento in pazienti con TVP con o senza EP. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: emorragia^a; non comune: emorragia intracranica,emorragia retroperitoneale. Trattamento in pazienti con angina instab ile e IM senza onda Q. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune:emorragia^a; raro: emorragia retroperitoneale. Trattamento in pazient i con infarto miocardico acuto STEMI. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emorragia^a; non comune: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. ^a: come ematoma, ecchimosi in posizione diversa dalla sede di iniezione, ematoma della ferita, ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale. Trombocitopenia e trombocitosi. Profilassi in pazienti chirurgici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitosi^b; comune: trombocitopenia. Profilassi in pazienti medici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Trattamento in pazienti con TVP con o senza EP.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessita'. Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4). Se e' programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte e' molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparinasodica e' improbabile. Rovinadil puo' essere usata durante l'allattam ento. Fertilita': non vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).