RULID*6CPR RIV 300MG

RULID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici generali-antibatterici per uso sistemico-macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: roxitromicina.

ECCIPIENTI

Polossamero, povidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico, glucosio anidro, ipromellosa, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotaminao con altri alcaloidi della segale cornuta. In pazienti con insuffici enza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

POSOLOGIA

Adulti: 300 mg al giorno, una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film 300 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse rivestite con film 150 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. In alcune condizioni, i macrolidi possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia e in pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. La roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto della meta'. In caso di necessita' si consiglia di controllare periodicamente gli indicidi funzionalita' epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'esc rezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Le compresse contengono glucosio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Associazioni sconsigliate. Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta: l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuniantibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacit a' minima o nulla di legarsi al CYP3A non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati: non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioni per l'uso. Non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo: monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera: monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventaobbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina deve essereutilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di clas se IA e III. Associazioni da considerare. La roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillinao ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normal e dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento). In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Sono stati riferiti disturbidel gusto (disgeusia) e/o alterazione dell'olfatto (anosmia). Esami d iagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Patologie epatobiliari: epatite colestatica o piu' raramente danno epatocellulare acuto. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita'. Piccole quantita' di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto e' necessario interromperel'allattamento al seno o la terapia nella madre.