RUPATADINA EG*30CPR 10MG

RUPATADINA EG 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Rupatadina (come fumarato).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina PH102; amido pregelatinizzato; ossido di ferro rosso (E-172); ossido di ferro giallo (E-172); magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta').

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'): la dose raccomandata e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: la rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani. Pazienti pediatrici: l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezzacardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pa zienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di eta' o piu' anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' da parte di alcuni soggetti in eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati. Contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina: la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasidell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la comedi cazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quandoi farmaci venivano somministrati separatamente. Interazione con il su cco di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmoha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Q uesto accade perche' il pompelmo contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4, e questo puo' portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati attraverso la via del CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, e' stato suggerito che il succo di pompelmo puo' influenzare il sistema di trasporto intestinale di un farmaco come quello della glicoproteina P. Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con la rupatadina. Effettidella rupatadina su altri farmaci: si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effettodella rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'al cool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcool. Interazionecon agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici , non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinicicondotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non e' noto. Per questo motivo, la rupatadina deve es sere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza, cefalea e affaticamento. La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita' lievemoderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzionedella terapia. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite co me qui di seguito indicato: comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000). Infezionied infestazioni. Non comune: faringiti, riniti. Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri; non comune:disturbo dell'attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: dolore dorsale, artralgia, mialgia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: affaticamento, astenia; non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalita' epatica, aumento di peso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia epalpitazioni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. Allattamento La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima.