SAFLUROUND*COLL 1FL 15MCG/ML

SAFLUROUND 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Una goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 1,2 mg di fosfati e una goccia contiene circa 0,04 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo; sodio diidrogeno fosfato diidrato; disodio edetato; polisorbato 80; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento delpH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: o che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti o che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea oche non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prim a linea. Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. Safluround e' indicato in adulti >= 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' di una goccia di Safluround nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiche' somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivosulla pressione intraoculare. Uso negli anziani: nei pazienti anziani non e' richiesto alcun adattamento posologico. Popolazione pediatrica : la sicurezza e l'efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Uso nella compromissione renale/epatica: il tafluprost non e' stato s tudiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Quando viene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall'occhio. Il paziente deve esercitarsi fino a diventare sicuro nel rilasciare una goccia alla volta. Altrimenti l'alternativa senza conservanti dello stesso prodotto medicinale in unita' monodose puo' essere piu' adatta. Per evitare la potenziale contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le aree circostanti o qualunque altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. Il liquido residuo rimanente sulla punta del contagocce dopo l'applicazione del collirio deve essere immediatamente rimossoagitando il flacone una volta verso il basso. La punta contagocce non deve essere toccata o strofinata. Per ridurre il rischio di inscurime nto della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare. Ci sara'un volume residuo di circa 1 ml che non puo' essere dosato. Il pazien te non deve cercare di svuotare il flacone. Nel caso in cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Dopol'apertura: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conserva re nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e puo' non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell'occhio e' stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' evidente. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Non c'e' esperienza sull'uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucomapigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di ta fluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o neipazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite. Non c'e' esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

INTERAZIONI

Non si prevedono interazioni nell'uomo, poiche' dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali. In studi clinici, il tafluproste' stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazi oni.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L'evento avverso correlato al trattamento piu' comunemente verificatosi e' stato l'iperemia oculare. Questo si e' verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest'evento e' stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si e' verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati contafluprost. I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi: all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuita' visiva e aumento dellapigmentazione dell'iride; non comune (>=1/1.000, <1/100): pigmentazio ne palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, flare della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale, edema maculare/edema maculare cistoide. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliricontenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggi ata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: Safluround non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non ve ngano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprostin donne in gravidanza. Il tafluprost puo' avere effetti farmacologic i dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Safluround non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Allattamento: non e' noto se il tafluprost e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studionel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metabo liti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': nei ratti maschi e femmine, la capacita' di accoppiamento e la fertilita' non sono state influenzate da dosi di tafluprostper via endovenosa fino a 100 mcg/kg/die.