SAFUBREF*INAL 50MCG+500MCG 60D

SAFUBREF POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticoli nergici.

PRINCIPI ATTIVI

Safubref 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Safubref 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 476 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi disalmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. Il farmaco e' indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) e' appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonista a breve durata d'azione usati al bisogno" o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con beta 2 agonistaa lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Safubref e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con B PCO, con valori normali previsti di FEV 1 < 60% (pre-broncodilatatore)e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi signific ativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Posologia. I pazienti devono essere istruiti ad usare Safubref ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza disintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Safubref sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi . Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safubref (cioe' 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Quando il controllo dei sintomi e' mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono essere trattati con Safubref somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, e' opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino. I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safubref contenente la dose di fluticasonepropionato idonea alla severita' della malattia. Se un paziente neces sita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del beta 2 -agonista e/o del corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. o Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasoneper un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale racco mandata e' di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso undosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safubref non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato inadulti e bambini con asma grave