SALAZOPYRIN EN*100CPR 500MG FL

SALAZOPYRIN EN 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio intestinale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene principio attivo: sulfasalazina mg 500. Eccipiente(i) con effetto noto: SALAZOPYRIN EN 500mg contiene 5 mg di glicole propilenico in ogni compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene eccipienti: povidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, cellulosa acetato ftalato, glicolepropilenico (E1520), cera gialla, Cera carnauba, macrogol 20.000, gli cerolo monostearato, talco.

ECCIPIENTI

Colite ulcerosa: nel trattamento della colite ulcerosa di media e lieve gravita', come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa grave. Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa. Morbo di Crohn: specialmente nei pazienti con interessamento del colon. Artrite reumatoide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai metaboliti della sulfasalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai sulfamidici o ai salicilati. Insufficienza renale grave con iperazotemia. Epatopatie gravi. Tendenza accertata alle emorragie. Nei bambini sotto i 2 anni. All'ultimo stadio di gravidanza e durante il periodo di allattamento, poiche' i sulfamidici passano la placenta e vengono escreti nel latte. Nei neonati i sulfamidici sono in competizione con la bilirubina nei punti di legame con le proteine plasmatiche e pertanto possono causare ittero grave con eritroblastosi. Pazienti con porfiria non devono essere trattati con sulfamidici in quanto possono precipitare un attacco acuto.

POSOLOGIA

La posologia va regolata secondo la gravita' della malattia e la tolleranza del paziente al medicinale. Colite ulcerosa e morbo di Crohn: inizialmente si consiglia di aumentare gradualmente la dose nei primi due giorni. Adulti: 2-4 compresse 4 volte al di'. Bambini: 40-60 mg per chilo di peso corporeo nelle 24 ore. Suddivisi in 3-6 dosi. E' della massima importanza suddividere equamente le dosi. L'intervallo tra le dosi non deve eccedere le 8 ore durante il periodo notturno. In casi acuti di colite e diarrea e' preferibile cominciare con dosi massive raggiungendo un massimo di 16 compresse nelle 24 ore. In casi di nausea si deve ridurre la dose a meta' e sospendere per 2 giorni il trattamento e ricominciare poi con dosi inizialmente ridotte. Il medicinale va somministrato per due settimane: quindi si sospende la cura per una settimana. Il risultato della terapia va controllato con la rettoscopia. Talvolta e' necessario continuare il trattamento per parecchi mesi. Anche se la diarrea cessa dopo un paio di giorni, come spesso succede, la cura deve essere continuata fino a che gli esami di rettoscopia siano soddisfacenti. In seguito, bastera' una terapia di mantenimento con dosi ridotte, per es. 4 compresse. Al piu' piccolo segno di ricaduta si deve aumentare immediatamente la dose. Artrite reumatoide: trattamento dell'artrite reumatoide che non ha risposto a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Lo schema posologico raccomandato e' il seguente (n. compresse). Cpr mattina; settimana 2^: 1; settimana 3^: 1; settimana 4^: 2. Cpr sera; settimana 1^: 1; settimana 2^: 1; settimana 3^: 2; settimana 4^: 2.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sono state segnalate infezioni gravi, comprese sepsi e polmonite, associate alla mielosoppressione. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti a trattamento con sulfasalazina devono essere monitorati attentamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave. Occorre prestare attenzione quando si consideri l'uso di sulfasalazina in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con patologiesottostanti che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni. Pri ma di iniziare ad assumere le compresse di sulfasalazina e ogni seconda settimana durante i primi tre mesi di terapia, devono essere effettuati un emocromo completo con formula leucocitaria e la valutazione della funzionalita' epatica. Nel trimestre successivo al primo, gli stessi test dovranno essere effettuati una volta al mese e in seguito una volta ogni tre mesi, e come da indicazione clinica. La valutazione della funzionalita' renale (compreso l'esame delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e almeno ogni mese per i primi tre mesi di terapia. In seguito, i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio clinico specifico. La presenza di sintomi clinici come mal di gola, febbre, pallore, porpora o ittero duranteil trattamento con Salazopyrin EN puo' indicare mielosoppressione, em olisi, o epatotossicita'. Il trattamento con Salazopyrin EN deve essere interrotto fino a quando non sono noti i risultati delle analisi delsangue Vedere paragrafo 4.4 Interferenza con esami di laboratorio". Salazopyrin EN non deve essere somministrato nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con discrasia ematica, a meno che il potenziale beneficio non risulti superiore al rischio. Salazopyrin EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con allergie gravi o con asma bronchiale. Sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali da ipersensibilita' sistemica quali l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS - Drug Rash with Eosiniphilia and Systemic Symptoms) in pazienti che assumevano vari tipi di farmaci compreso sulfasalazina. E' importante tenere presente che le manifestazioni precoci di ipersensibilita', quali febbre o linfoadenopatia, potrebbero insorgere anche se l'eruzione da farmaci non e' evidente. Se tali segni o sintomi clinici sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere sospesa qualora non sia possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni e sintomi clinici. Le reazioni gravi da ipersensibilita' possono includere l'interessamento di organi interni, quale epatite, nefrite, miocardite, sindrome simil-mononucleosica (cioe' pseudomononucleosi), anomalie ematologiche (compresa l'istiocitosi ematofagica) e/o polmonite compresa l'infiltrazione eosinofila. Con l'uso di Salazopyrin ENsono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi potenzial mente letali comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Il rischio di questi eventi nei pazienti sembra essere maggiore all'inizio del ciclo di terapia: nella maggioranza dei casi l'esordio dell'evento si verifica nel primo mese di trattamento. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.La sulfasalazina deve essere sospesa ai primi segni di rash cutaneo, di lesioni a livello delle mucose, o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TENsi ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione dell a terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Salazopyrin EN, Salazopyrin EN non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. L'impiego di Salazopyrin EN in bambiniaffetti da artrite giovanile ad esordio sistemico puo' comportare la manifestazione di reazioni come malattia da siero