SALMETEDUR*DISKUS 60D 50MCG

SALMETEDUR 50 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose contiene: salmeterolo xinafoato 72,5 microgrammi pari a salmeterolo 50 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio.

ECCIPIENTI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

SALMETEDUR Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria. ASMA. Adulti: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Adulti: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Siraccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle aff ezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeteroloregolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (migl ioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparireeffetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni dev ono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo,ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'az ione. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento con SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento deldosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza s otto il controllo del medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico o di un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La terapia con SALMETEDUR non deveessere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggiorame nto o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvvisoe progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a brevedurata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un pegg ioramento del controllo dell'asma. E' necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi. In talecircostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEDUR durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma chepeggiora acutamente. Durante il trattamento con SALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con SALMETEDUR. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio'in quanto l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complemen tare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. E' importante controllare regolarmente i pazienti dalmomento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR. Il salmeterolonon e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asm atica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio abreve durata d'azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il pazien te dovrebbe sempre avere a disposizione. AVVERTENZA PER IL PAZIENTE: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con salmeterolo, rivalutare il paziente ed istituire,se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Sono s tati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2- agonisti, quali tremori palpitazioni soggettive e cefalea, che pero' tendono ad essere transitori e a ridursi con la terapia regolare(vedere paragrafo 4.8). Si possono osservare occasionalmente con tutt i i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Per questo motivo il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre- esistenti. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere sez. 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazionenel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito .

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad unsignificativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma ( 1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeteroloo aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somminist razione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione dieritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeter olo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte laC max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, <1/10), non comune ( >= 1/1.000, <1/100), rara ( >= 1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 microgrammi due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 microgrammi due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. (reazioni di ipersensibilit? con le seguenti manifestazioni). Non comune: rash (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (vedere paragrafo 4.4): cefalea,tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. Comune (vedere paragra fo 4.4): palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea; molto rara (vedere paragrafo 4.4):broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: naus ea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: crampi muscolari; molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: dolo re toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verifica piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 microgrammi due volte al giorno. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Allattamento: i dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. Ladecisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospe ndere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.