SALMETEDUR*SOSP INAL 120EROG

SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) fornisce 21 microgrammi di salmeterolo. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 25 microgrammi di salmeterolo, equivalente a 36,3 microgrammi di salmeterolo xinafoato. Una dose e' pari a due erogazioni. Un contenitore sotto pressione e' predisposto per 120 erogazioni, pari a 60 dosi. Un contenitore sotto pressione contiene; principio attivo (valorenominale): salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg. I l contenitore contiene un volume di sospensione aggiuntivo pari a 40 erogazioni al fine di ottimizzare la disponibilita' delle 120 erogazioni nominali, per un totale di salmeterolo xinafoato di 5,8 mg pari a salmeterolo 4,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Norflurano-HFA 134a (idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

ECCIPIENTI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato ingravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. ASMA; adulti: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aereeparticolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' es sere aumentata fino ad un massimo di 4 inalazioni (4 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Adulti: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 orecon particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'a sma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nelcaso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addiziona le non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a piu' breve durata d'azione. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo' ricorrere all'uso della formulazione in polvere (SALMETEDUR Polvere per inalazione in inalatore DISKUS). Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Modo di somministrazione: SALMETEDUR va somministrato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere istruiti al corretto uso dell'inalatore e il corretto uso deve essere verificato regolarmente, raccomandando di leggere attentamente il foglio illustrativo. Controllo dell'inalatore: al primo utilizzo o se il contenitore sotto pressione non viene utilizzato per una settimana o per un periodo di tempo superiore, togliere il cappuccio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore e rilasciare due erogazioni a perdere per assicurarsi che funzioni.Impiego dell'inalatore: Togliere il cappuccio protettivo del boccagli o, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei. 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme. 4. Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo del contenitore sotto pressione). 5.espirare completamente, quindicollocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo . 6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore sotto pressione continuandoad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga in iziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da3 a 7. Dopo l'uso reinserire sempre il cappuccio per proteggere il bo ccaglio da polvere e lanugine. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5, 6 e 7. E' importante iniziare ad inspirare il piu' lentamente possibile subito prima di azionare l'inalatore. I pazienti dovrebbero utilizzare per le prime volte il medicinale davanti ad uno specchio per verificare un'eventuale fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca. Tale fuoriuscita indica che l'inalazione non e' stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato che e' predisposto solo per 120 erogazioni (60 dosi). Bambini: i bambini possono aver bisogno di aiuto nell'utilizzo dell'inalatore. Incoraggiare il bambino ad espirare ed azionare l'inalatore appena all'inizio dell'atto inspiratorio. Esercitarsi insieme sulla tecnica. I bambini piu' grandi o le persone con mani deboli devono tenere l'inalatore con entrambe le mani. Mettere i due indici sul fondo della bomboletta erogatrice ed entrambi i pollici sulla base sotto il boccaglio. Pulizia dell'inalatore; la pulizia dell'inalatore deve essere effettuata almeno una volta alla settimana come di seguitoriportato: togliere il coperchio del boccaglio, pulire il boccaglio d entro e fuori ed il contenitore con un panno asciutto, reinserire il coperchio sul boccaglio. Non staccare il contenitore dall'erogatore durante la pulizia. Non immergere il contenitore sotto pressione nell'acqua.

CONSERVAZIONE

Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire loscatto. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Le confe zioni di SALMETEDUR devono essere tenute lontane da fonti di calore e protette dal congelamento. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressionee' freddo.

AVVERTENZE

SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento con SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento deldosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza s otto il controllo del medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell' asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico odi un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). La terapia c on SALMETEDUR non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. E' necessarioconsultare il medico ogni qualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento consteroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorr ere all'abituale terapia del caso. Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEDUR durante un episodio acutograve di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggi oramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento conSALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con SALMETEDUR. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio' in quanto l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione . AVVERTENZA PER IL PAZIENTE : il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Come avviene per altri farmaci somministratiper via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumen to della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad unsignificativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma ( 1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeteroloo aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somminist razione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione dieritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeter olo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte laC max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 microgrammi due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 microgrammi due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilit? con le seguenti manifestazioni; non comune: eruzione cutanea (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (vedere paragrafo 4.4): cefalea; comune (vedere paragrafo 4.4): tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. Comune (vedere paragrafo 4.4): palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea; molto rara (vedere paragrafo 4.4): broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: dolore toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 microgrammi due volte al giorno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Allattamento: i dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. Ladecisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospe ndere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.